Закон Определение Положение Постановление Приказ Распоряжение Решение Указ Устав

<Письмо> Росздравнадзора от 03.12.2010 № 04-25420/10
"Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено






МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 3 декабря 2010 г. № 04-25420/10

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГБУ "НЦЭСМП" Минздравсоцразвития России (протоколы испытаний от 19.10.2010 № 4128/10/ФТ, 4129/10/ФТ), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Зверобоя трава фильтр-пакеты" серии 030909 производства ООО ПКФ "Фитофарм", Россия, соответствуют требованиям ФСП 42-0296-2257-02 по показателям: "Внешние признаки", "Зола общая", "Зола, нерастворимая в 10% растворе хлористоводородной кислоты", "Упаковка" и "Маркировка".
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Зверобоя трава фильтр-пакеты" серии 030909 производства ООО ПКФ "Фитофарм", Россия, забракованная ранее ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Костромской области (поставщик ООО "Ярфарма", Ярославская область), не соответствует требованиям ФСП 42-0296-2257-02 по показателям: "Внешние признаки", "Зола общая", "Зола, нерастворимая в 10% растворе хлористоводородной кислоты" и подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-0296-2257-02.
Обращаем внимание ООО ПКФ "Фитофарм" на необходимость в срок до 26.12.2010 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и ее уничтожении в установленном порядке.
Руководителю Управления Росздравнадзора по Костромской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

   ------------------------------------------------------------------