Закон Определение Положение Постановление Приказ Распоряжение Решение Указ Устав

<Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2010 № 04-25582/10
"Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено






МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 7 декабря 2010 г. № 04-25582/10

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (протоколы испытаний от 22.10.2010 № 985-в, 986-в), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Бефунгин, раствор для приема внутрь 100 мл" серии 150210 производства ОАО "Татхимфармпрепараты" соответствуют требованиям нормативного документа ЛСР-004202/08-300508 (ФСП 42-7887-06) по показателям: "Описание", "Подлинность", "Упаковка", "Маркировка".
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Бефунгин, раствор для приема внутрь 100 мл" серии 150210 производства ОАО "Татхимфармпрепараты", забракованная ранее БУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области" (поставщик ЗАО СИА Интернейшнл-Омск, Омская область), не соответствует требованиям нормативного документа ЛСР-004202/08-300508 (ФСП 42-7887-06) по показателю "Упаковка", подлежит изъятию из обращения.
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного препарата, соответствующих требованиям нормативного документа ЛСР-004202/08-300508 (ФСП 42-7887-06).
Обращаем внимание ОАО "Татхимфармпрепараты" на необходимость в срок до 24.12.2010 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Управлению Росздравнадзора по Омской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

   ------------------------------------------------------------------