|  |
www.lawsforall.ru / Закон
<Письмо> Росздравнадзора от 10.12.2010 № 04И-1261/10
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 10 декабря 2010 г. № 04И-1261/10
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. Забракованные БУ Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":
- Витрум Мемори, таблетки, покрытые оболочкой, 60 мг (блистеры) № 60, производства "Юнифарм Инк.", США, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Тюменская область, показатель "Описание" (часть таблеток с разводами по краю таблетки) - серии VU066.
2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик Саратовский филиал ООО "ФАРМ-СКД", Саратовская область, показатель "Упаковка" (целостность отдельных пластмассовых крышек нарушена) - серии 240610.
3. Забракованные ГУЗ "Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Йокс, спрей для местного применения (флаконы полиэтиленовые с распылителем) 30 мл /в комплекте с аппликатором/, производства "АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о.", Чешская Республика, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-4", Ярославская область, показатель "Упаковка" (на части пачек, флаконов и инструкций по применению подтеки препарата) - серии 3А0270210.
- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-4", Ярославская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсным осадком) - серии В5114911.
4. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Министерства здравоохранения Удмуртской Республики":
- Тауфон, капли глазные 4% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "Фармаимпекс", Республика Удмуртия, показатель "Упаковка" (у части флаконов невозможно открыть навинчивающуюся крышку) - серии 430209.
5. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:
- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщики: филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-10", Республика Татарстан, филиал ЗАО "Аптека-Холдинг", Чувашская Республика, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии В5114911.
- Симвастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (упаковки ячейковые контурные) № 30, производства ЗАО "Вертекс", поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Республика Татарстан, показатель "Упаковка" (контурные ячейковые упаковки с частично деформированными ячейками и местами растрескавшейся алюминиевой фольгой) - серии 090610.
6. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":
- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, ООО "Морон", Нижегородская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии В5114911.
7. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-19", Пермский край, показатель "Упаковка" (часть флаконов с белым кристаллическим налетом на горловинах) - серии 060610.
8. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Министерства здравоохранения и социального развития Пензенской области:
- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик филиал ООО "Морон", Саратовская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсным осадком) - серии В5114911.
9. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации" Ярославской области:
- Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Ярфарма", Ярославская область, показатель "Упаковка" (часть флаконов с белым кристаллическим налетом на горловинах) - серии 060610.
10. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области":
- Трависил, таблетки для рассасывания [медовые] № 16 (блистеры), производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-27", Иркутская область, показатель "Упаковка" (в блистерах кусочки таблеточной массы) - серии 8212.
11. Забракованные ОГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области":
- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Наука Техника Медицина", Томская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 170410.
12. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" (Красноярский филиал):
- Трависил, таблетки для рассасывания [медовые] (блистеры) № 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд.", Индия, поставщик Красноярский филиал ЗАО "РОСТА", Красноярский край, показатель "Описание" (часть таблеток матовые, прилипшие к блистеру) - серии 8253.
- Мяты перечной настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "ЭКОлаб", поставщик филиал ЗАО фирмы "ЦВ "Протек" - "Протек-7", Красноярский край, показатель "Упаковка" (часть флаконов-капельниц укупорена крышками с трещинами) - серии 020310.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
