Закон Определение Положение Постановление Приказ Распоряжение Решение Указ Устав

<Письмо> Росздравнадзора от 10.12.2010 № 04И-1264/10
"Об изъятии и уничтожении лекарственного препарата"

Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено






МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 10 декабря 2010 г. № 04И-1264/10

ОБ ИЗЪЯТИИ И УНИЧТОЖЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развитии на основании результатов контроля качества, проведенного "Центральной лабораторией экспертизы, контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов" УРАМН ГНЦ РАМН (протоколы испытаний от 22.10.2010 № 904, 905), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Иммуноглобулин человека нормальный, раствор для внутримышечного введения" серии 11009 производства ГУЗ "Ивановская областная станция переливания крови" не соответствуют требованиям ФСП 42-0265-5513-04 по показателю "Молекулярные параметры".
Одновременно сообщаем, что указанный препарат серии 11009, забракованный ранее БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области" (поставщик ООО "Биомедсервис", Омская область), не соответствует требованиям ФСП 42-0265-5513-04 по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка".
Росздравнадзор информирует, что в соответствии со ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ "О техническом регулировании", п. 3 Постановления Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 "Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", п. 5.1.3.5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, серия 11009 указанного лекарственного средства подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.
Обращаем внимание ГУЗ "Ивановская областная станция переливания крови" на необходимость представить сведения об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке указанной серии лекарственного средства.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

   ------------------------------------------------------------------