|  |
www.lawsforall.ru / Закон
<Письмо> Росздравнадзора от 14.12.2010 № 04И-1285/10
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 14 декабря 2010 г. № 04И-1285/10
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Дексаметазон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 4 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл № 25, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Эскулап-Кама", Пермский край, показатели: "Механические включения", "Упаковка" (поверхность ампул покрыта налетом) - серии 541.
2. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:
- Фуросемид-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл № 10, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик ООО "МТЦ-Агидель", Республика Башкортостан, показатели: "Описание" (жидкость с включениями в виде хлопьев), "Прозрачность" - серии 091101.
- Фуросемид-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл № 10, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик ООО "Рифарм Уфа", Республика Башкортостан, показатели: "Описание" (жидкость с включениями в виде хлопьев), "Прозрачность" - серии 100407.
3. Забракованные ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации:
- "Синтомицина линимент, линимент 10% (тубы алюминиевые) 25 г, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Фармос-Анна", г. Москва, показатель "Микробиологическая чистота" - серии 40510.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
