|  |
www.lawsforall.ru / Решение
<Письмо> Росздравнадзора от 21.12.2010 № 04И-1323/10
"Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 21 декабря 2010 г. № 04И-1323/10
РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО
КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в Приложении.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21 декабря 2010 г. № 04И-1323/10
СВЕДЕНИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ
ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО
РЕШЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА
УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
--------------T---------T--------------T--------T-----T---------T---------¬
¦Номер задания¦Наиме- ¦Лекарственное ¦Произво-¦Стра-¦Эксперт- ¦ Серии ¦
¦ ¦нование ¦ средство ¦дитель ¦на ¦ная ор- ¦ ¦
¦ ¦органи- ¦ ¦ ¦пр-ва¦ганизация¦ ¦
¦ ¦зации, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦предста- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦вившей ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦образцы ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦лекарст- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦венных ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦средств ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+---------+--------------+--------+-----+---------+---------+
¦№ 04-20628/10¦ООО ¦Лосек лиоф-т ¦Астра- ¦Щве- ¦ГУ "Центр¦MF6760; ¦
¦от 26.08.2010¦"Астра- ¦д/приг. р-ра ¦Зенека ¦ция ¦контроля ¦MF6759 ¦
¦(Лот № 7) ¦Зенека ¦д/инфуз. ¦АБ ¦ ¦качества ¦ ¦
¦ ¦Фармасью-¦40 мг - фл. ¦ ¦ ¦и серти- ¦ ¦
¦ ¦тикалз" ¦(5) - уп. ¦ ¦ ¦фикации ¦ ¦
¦ ¦ ¦конт. яч. - ¦ ¦ ¦лекарст- ¦ ¦
¦ ¦ ¦пач. карт. ¦ ¦ ¦венных ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Респуб- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лики Та- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦тарстан" ¦ ¦
+-------------+---------+--------------+--------+-----+---------+---------+
¦№ 04-17659/10¦ЗАО ¦Натрия хлорид ¦"Биеффе ¦Испа-¦ГУ "Центр¦10B21E1N;¦
¦от 29.07.2010¦"Компания¦р-р д/инфуз. ¦Медитал ¦ния ¦контроля ¦10C08E1D ¦
¦(Лот № 7) ¦"Бакстер"¦0,9%, 500 мл -¦С.А." ¦ ¦качества ¦ ¦
¦ ¦ ¦конт. пласт. ¦ ¦ ¦и серти- ¦ ¦
¦ ¦ ¦"Виафло" - ¦ ¦ ¦фикации ¦ ¦
¦ ¦ ¦меш. полимер. ¦ ¦ ¦лекарст- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦венных ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Респуб- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лики Та- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦тарстан" ¦ ¦
+-------------+---------+--------------+--------+-----+---------+---------+
¦№ 04-17659/10¦ЗАО ¦Натрия хлорид ¦"Биеффе ¦Испа-¦ГУ "Центр¦10B15E2H;¦
¦от 29.07.2010¦"Компания¦р-р д/инфуз. ¦Медитал ¦ния ¦контроля ¦10B20E1F ¦
¦(Лот № 7) ¦"Бакстер"¦0,9%, 250 мл -¦С.А." ¦ ¦качества ¦ ¦
¦ ¦ ¦конт. пласт. ¦ ¦ ¦и серти- ¦ ¦
¦ ¦ ¦"Виафло" - ¦ ¦ ¦фикации ¦ ¦
¦ ¦ ¦меш. полимер. ¦ ¦ ¦лекарст- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦венных ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Респуб- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лики Та- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦тарстан" ¦ ¦
+-------------+---------+--------------+--------+-----+---------+---------+
¦№ 04-17659/10¦ЗАО ¦Натрия хлорид ¦"Биеффе ¦Испа-¦ГУ "Центр¦10E20E9W;¦
¦от 29.07.2010¦"Компания¦р-р д/инфуз. ¦Медитал ¦ния ¦контроля ¦10C09E1P ¦
¦(Лот № 7) ¦"Бакстер"¦0,9%, ¦С.А." ¦ ¦качества ¦ ¦
¦ ¦ ¦1000 мл - ¦ ¦ ¦и серти- ¦ ¦
¦ ¦ ¦конт. пласт. ¦ ¦ ¦фикации ¦ ¦
¦ ¦ ¦"Виафло" - ¦ ¦ ¦лекарст- ¦ ¦
¦ ¦ ¦меш. полимер. ¦ ¦ ¦венных ¦ ¦
¦ ¦ ¦(10) - кор. ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦Респуб- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лики Та- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦тарстан" ¦ ¦
+-------------+---------+--------------+--------+-----+---------+---------+
¦№ 04-17659/10¦ЗАО ¦Глюкоза р-р ¦"Биеффе ¦Испа-¦ГУ "Центр¦09J23E1H;¦
¦от 29.07.2010¦"Компания¦д/инфуз. ¦Медитал ¦ния ¦контроля ¦10B15E1L ¦
¦(Лот № 7) ¦"Бакстер"¦50 мг/мл, ¦С.А." ¦ ¦качества ¦ ¦
¦ ¦ ¦250 мл - конт.¦ ¦ ¦и серти- ¦ ¦
¦ ¦ ¦пласт. ¦ ¦ ¦фикации ¦ ¦
¦ ¦ ¦"Виафло" - ¦ ¦ ¦лекарст- ¦ ¦
¦ ¦ ¦меш. полимер. ¦ ¦ ¦венных ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Респуб- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лики Та- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦тарстан" ¦ ¦
+-------------+---------+--------------+--------+-----+---------+---------+
¦№ 04-17655/10¦ЗАО ¦Зомета(R) р-р ¦"Новар- ¦Швей-¦ГУ "Центр¦S0226 ¦
¦от 29.07.2010¦"Новартис¦д/инфуз. конц.¦тис Фар-¦цария¦контроля ¦ ¦
¦(Лот № 7) ¦Фарма" ¦4 мг, 5 мл - ¦ма АГ", ¦ ¦качества ¦ ¦
¦ ¦ ¦фл. пласт. - ¦произве-¦ ¦и серти- ¦ ¦
¦ ¦ ¦пач. карт. ¦дено ¦ ¦фикации ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦"Новар- ¦ ¦лекарст- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦тис Фар-¦ ¦венных ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ма Штейн¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦АГ" ¦ ¦Респуб- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лики Та- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦тарстан" ¦ ¦
+-------------+---------+--------------+--------+-----+---------+---------+
¦№ 04-17644/10¦ОАО ¦Натрия хлорид ¦ОАО ¦Рос- ¦ГУ "Центр¦1060910; ¦
¦от 29.07.2010¦"Мосхим- ¦р-р д/ин. ¦"Мосхим-¦сия ¦контроля ¦1070910 ¦
¦(Лот № 7) ¦фармпре- ¦0,9%, 10 мл - ¦фармпре-¦ ¦качества ¦ ¦
¦ ¦параты ¦амп. (10) (с ¦параты ¦ ¦и серти- ¦ ¦
¦ ¦имени ¦нож. амп. или ¦имени ¦ ¦фикации ¦ ¦
¦ ¦Н.А. Се- ¦скариф.) - ¦Н.А. Се-¦ ¦лекарст- ¦ ¦
¦ ¦машко" ¦пач. карт. ¦машко" ¦ ¦венных ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Респуб- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лики Та- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦тарстан" ¦ ¦
+-------------+---------+--------------+--------+-----+---------+---------+
¦№ 04-17644/10¦ОАО ¦Аминокапроно- ¦ОАО ¦Рос- ¦ГУ "Центр¦490910; ¦
¦от 29.07.2010¦"Мосхим- ¦вая кислота ¦"Мосхим-¦сия ¦контроля ¦500910 ¦
¦(Лот № 7) ¦фармпре- ¦р-р д/инфуз. ¦фармпре-¦ ¦качества ¦ ¦
¦ ¦параты ¦50 мг/мл, ¦параты ¦ ¦и серти- ¦ ¦
¦ ¦имени ¦100 мл - фл. ¦имени ¦ ¦фикации ¦ ¦
¦ ¦Н.А. Се- ¦п/э - пак. п/э¦Н.А. Се-¦ ¦лекарст- ¦ ¦
¦ ¦машко" ¦ ¦машко" ¦ ¦венных ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Респуб- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лики Та- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦тарстан" ¦ ¦
L-------------+---------+--------------+--------+-----+---------+----------
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
