Закон Определение Положение Постановление Приказ Распоряжение Решение Указ Устав

<Письмо> Росздравнадзора от 23.12.2010 № 04-26416/10
"Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено






МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 23 декабря 2010 г. № 04-26416/10

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний от 24.11.2010 № АВ-29, АВ-30), информирует, что архивные образцы лекарственного препарата "Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл" серии 60510 производства ОАО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко", Россия, соответствуют требованиям ФСП 42-0002-4910-03, изм. № 1, 2 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Цветность", "Упаковка", "Маркировка".
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл" серии 60510 производства ОАО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко", Россия, забракованная ранее Ульяновским филиалом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздравсоцразвития России (поставщик ЗАО НПК "Катрен", филиал г. Самара), не соответствует требованиям ФСП 42-0002-4910-03, изм. № 1, 2 по показателям: "Описание", "Цветность" и подлежит изъятию из обращения.
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного препарата, соответствующих требованиям ФСП 42-0002-4910-03, изм. № 1, 2.
Обращаем внимание ОАО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко" на необходимость в срок до 20.01.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Управлению Росздравнадзора по Ульяновской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

   ------------------------------------------------------------------