|  |
www.lawsforall.ru / Решение
<Письмо> Росздравнадзора от 24.12.2010 № 04И-1357/10
"Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 24 декабря 2010 г. № 04И-1357/10
РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО
КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств, в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в Приложении.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 24 декабря 2010 г. № 04И-1357/10
СВЕДЕНИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ
ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ
О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
--------------T-------------T---------------T-----------T------T------------T--------¬
¦Номер задания¦Наименование ¦ Лекарственное ¦Производи- ¦Страна¦ Экспертная ¦ Серии ¦
¦ ¦ организации,¦ средство ¦тель ¦пр-ва ¦организация ¦ ¦
¦ ¦представившей¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ образцы ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦лекарственных¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ средств ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+---------------+-----------+------+------------+--------+
¦№ 04-17660/10¦ООО "Б.Браун ¦Тетраспан 6, ¦"Б.Браун ¦Швей- ¦ГУ "Центр ¦0063H42 ¦
¦от 29.07.2010¦Медикал" ¦р-р д/инфуз., ¦Медикал АГ"¦цария ¦контроля ¦ ¦
¦(Лот № 7) ¦ ¦500 мл - конт. ¦ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦ ¦ ¦пласт. ¦ ¦ ¦сертификации¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лекарствен- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+-------------+---------------+-----------+------+------------+--------+
¦№ 04-17660/10¦ООО "Б.Браун ¦Гелофузин, ¦"Б.Браун ¦Швей- ¦ГУ "Центр ¦0165H52 ¦
¦от 29.07.2010¦Медикал" ¦р-р д/инфуз. ¦Медикал АГ"¦цария ¦контроля ¦ ¦
¦(Лот № 7) ¦ ¦4%, 500 мл - ¦ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦ ¦ ¦бутыл. п/э ¦ ¦ ¦сертификации¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лекарствен- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+-------------+---------------+-----------+------+------------+--------+
¦№ 04-17660/10¦ООО "Б.Браун ¦Аминоплазмаль ¦"Б.Браун ¦Герма-¦ГУ "Центр ¦0174A162¦
¦от 29.07.2010¦Медикал" ¦Б.Браун Е 10, ¦Мельзунген ¦ния ¦контроля ¦ ¦
¦(Лот № 7) ¦ ¦р-р д/инфуз., ¦АГ" ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦ ¦ ¦1 шт., 500 мл -¦ ¦ ¦сертификации¦ ¦
¦ ¦ ¦бутыл. ¦ ¦ ¦лекарствен- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+-------------+---------------+-----------+------+------------+--------+
¦№ 04-17665/10¦ООО "Завод ¦Глюкоза, р-р ¦ООО "Завод ¦Россия¦ГУ "Центр ¦040910 ¦
¦от 29.07.2010¦Медсинтез" ¦д/инфуз. ¦Медсинтез" ¦ ¦контроля ¦ ¦
¦(Лот № 7) ¦ ¦50 мг/мл, ¦ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦ ¦ ¦100 мл - конт. ¦ ¦ ¦сертификации¦ ¦
¦ ¦ ¦полимер.- меш. ¦ ¦ ¦лекарствен- ¦ ¦
¦ ¦ ¦полимер. ¦ ¦ ¦ных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+-------------+---------------+-----------+------+------------+--------+
¦№ 04-21801/10¦ООО "Завод ¦Рингера рас- ¦ООО "Завод ¦Россия¦ГУ "Центр ¦1140910;¦
¦от 14.09.2010¦Медсинтез" ¦твор, р-р ¦Медсинтез" ¦ ¦контроля ¦1230910 ¦
¦(Лот № 7) ¦ ¦д/инфуз., ¦ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦ ¦ ¦500 мл - конт. ¦ ¦ ¦сертификации¦ ¦
¦ ¦ ¦полимер. - меш.¦ ¦ ¦лекарствен- ¦ ¦
¦ ¦ ¦п/э ¦ ¦ ¦ных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+-------------+---------------+-----------+------+------------+--------+
¦№ 04-21801/10¦ООО "Завод ¦Рингера рас- ¦ООО "Завод ¦Россия¦ГУ "Центр ¦240910 ¦
¦от 14.09.2010¦Медсинтез" ¦твор, р-р ¦Медсинтез" ¦ ¦контроля ¦ ¦
¦(Лот № 7) ¦ ¦д/инфуз., ¦ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦ ¦ ¦250 мл - конт. ¦ ¦ ¦сертификации¦ ¦
¦ ¦ ¦полимер. - меш.¦ ¦ ¦лекарствен- ¦ ¦
¦ ¦ ¦п/э ¦ ¦ ¦ных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+-------------+---------------+-----------+------+------------+--------+
¦№ 04-17708/10¦ЗАО НПК ¦Нитро, р-р ¦"Орион ¦Фин- ¦ГУ "Центр ¦1327779 ¦
¦от 29.07.2010¦"КАТРЕН" ¦д/инфуз. конц. ¦Корпорейшн"¦ляндия¦контроля ¦ ¦
¦(Лот № 7) ¦ ¦5 мг/мл, 2 мл -¦ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦ ¦ ¦амп. (5) - уп. ¦ ¦ ¦сертификации¦ ¦
¦ ¦ ¦конт. пласт. ¦ ¦ ¦лекарствен- ¦ ¦
¦ ¦ ¦(подд.) - пач. ¦ ¦ ¦ных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+-------------+---------------+-----------+------+------------+--------+
¦№ 04-17668/10¦ГУЗ "Липецкая¦Альбумин, р-р ¦ГУЗ ¦Россия¦ГУ "Центр ¦30110; ¦
¦от 29.07.2010¦областная ¦д/инфуз. 10%, ¦"Липецкая ¦ ¦контроля ¦60210 ¦
¦(Лот № 7) ¦станция ¦100 мл - бутыл.¦областная ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦ ¦переливания ¦д/кровезам. - ¦станция ¦ ¦сертификации¦ ¦
¦ ¦крови" ¦пач. карт. ¦переливания¦ ¦лекарствен- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦крови" ¦ ¦ных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+-------------+---------------+-----------+------+------------+--------+
¦№ 04-17680/10¦ФГУП НПО ¦Нитроглицерин, ¦ФГУП НПО ¦Россия¦ГУ "Центр ¦250610; ¦
¦от 29.07.2010¦"Микроген" ¦конц. для приг.¦"Микроген" ¦ ¦контроля ¦260610 ¦
¦(Лот № 7) ¦МЗ РФ (филиал¦р-ра д/инфуз. ¦МЗ РФ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦ ¦"Аллерген", ¦1 мг/мл, ¦(филиал ¦ ¦сертификации¦ ¦
¦ ¦г. Ставро- ¦10 мл - амп. ¦"Аллерген",¦ ¦лекарствен- ¦ ¦
¦ ¦поль) ¦(10) /с нож. ¦г. Ставро- ¦ ¦ных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦амп. или ¦поль) ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦скариф. по ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
¦ ¦ ¦необходим./ - ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦пач. карт. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+---------------+-----------+------+------------+--------+
¦№ 04-17686/10¦ФГУП НПО ¦Альбумин, р-р ¦ФГУП НПО ¦Россия¦ГУ "Центр ¦050310; ¦
¦от 29.07.2010¦"Микроген" ¦д/инфуз. 10%, ¦"Микроген" ¦ ¦контроля ¦040210; ¦
¦(Лот № 7) ¦МЗ РФ (филиал¦100 мл - фл. ¦МЗ РФ ¦ ¦качества и ¦060310 ¦
¦ ¦НПО "Вирион",¦д/кровезам. - ¦(филиал НПО¦ ¦сертификации¦ ¦
¦ ¦г. Томск) ¦пач. карт. ¦"Вирион", ¦ ¦лекарствен- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦г. Томск) ¦ ¦ных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+-------------+---------------+-----------+------+------------+--------+
¦№ 04-17714/10¦ГУЗ ¦Альбумин, р-р ¦ГУЗ ¦Россия¦ГУ "Центр ¦010110; ¦
¦от 29.07.2010¦"Тамбовская ¦д/инфуз. 10%, ¦"Тамбовская¦ ¦контроля ¦030310 ¦
¦(Лот № 7) ¦областная ¦100 мл - фл. ¦областная ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦ ¦станция ¦д/кровезам. - ¦станция ¦ ¦сертификации¦ ¦
¦ ¦переливания ¦пач. карт. ¦переливания¦ ¦лекарствен- ¦ ¦
¦ ¦крови" ¦ ¦крови" ¦ ¦ных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+-------------+---------------+-----------+------+------------+--------+
¦№ 04-17666/10¦ОАО "Фарм- ¦Октолипен, р-р ¦ОАО "Фарм- ¦Россия¦ГУ "Центр ¦090610; ¦
¦от 29.07.2010¦стандарт- ¦д/инфуз. конц. ¦стандарт- ¦ ¦контроля ¦100610 ¦
¦(Лот № 7) ¦УфаВИТА" ¦30 мг/мл, ¦УфаВИТА" ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦ ¦ ¦10 мл - амп. ¦ ¦ ¦сертификации¦ ¦
¦ ¦ ¦т/с (5) - уп. ¦ ¦ ¦лекарствен- ¦ ¦
¦ ¦ ¦конт. пласт. ¦ ¦ ¦ных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦(подд.) (2) - ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦пач. карт. ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
L-------------+-------------+---------------+-----------+------+------------+---------
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
