|  |
www.lawsforall.ru / Решение
<Письмо> Росздравнадзора от 24.12.2010 № 04И-1353/10
"Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 24 декабря 2010 г. № 04И-1353/10
РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО
КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в Приложении.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 24 декабря 2010 г. № 04И-1353/10
СВЕДЕНИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ
ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ
О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
--------------T------------T----------------T----------T------T----------T---------¬
¦Номер задания¦Наименование¦ Лекарственное ¦Производи-¦Страна¦Экспертная¦ Серии ¦
¦ ¦организации,¦ средство ¦тель ¦пр-ва ¦организа- ¦ ¦
¦ ¦представив- ¦ ¦ ¦ ¦ция ¦ ¦
¦ ¦шей образцы ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦лекарствен- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ных средств ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+------------+----------------+----------+------+----------+---------+
¦№ 04-17269/10¦ЗАО "АПТЕКА-¦Артра(R), табл. ¦"Юнифарм ¦США ¦ФГБУ ¦EP133; ¦
¦от 26.07.2010¦ХОЛДИНГ" ¦п/пл/о 500 мг + ¦Инк." ¦ ¦"НЦЭСМП" ¦EP140 ¦
¦(Лот № 3) ¦ ¦500 мг, ¦ ¦ ¦Минздрав- ¦ ¦
¦ ¦ ¦100 шт. - фл. ¦ ¦ ¦соцразви- ¦ ¦
¦ ¦ ¦п/э - пач. карт.¦ ¦ ¦тия России¦ ¦
+-------------+------------+----------------+----------+------+----------+---------+
¦№ 04-17269/10¦ЗАО "АПТЕКА-¦Артра(R), табл. ¦"Юнифарм ¦США ¦ФГБУ ¦AD046; ¦
¦от 26.07.2010¦ХОЛДИНГ" ¦п/пл/о 500 мг + ¦Инк." ¦ ¦"НЦЭСМП" ¦AC109 ¦
¦(Лот № 3) ¦ ¦500 мг, 30 шт. -¦ ¦ ¦Минздрав- ¦ ¦
¦ ¦ ¦фл. п/э - пач. ¦ ¦ ¦соцразви- ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦тия России¦ ¦
+-------------+------------+----------------+----------+------+----------+---------+
¦№ 04-17273/10¦ЗАО "БАЙЕР" ¦Терафлекс, капс.¦"Сагмел ¦США ¦ФГБУ ¦093007; ¦
¦от 26.07.2010¦ ¦400 мг + 500 мг,¦Инк." ¦ ¦"НЦЭСМП" ¦093008 ¦
¦(Лот № 3) ¦ ¦30 шт. - фл. ¦ ¦ ¦Минздрав- ¦ ¦
¦ ¦ ¦п/э - пач. карт.¦ ¦ ¦соцразви- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦тия России¦ ¦
+-------------+------------+----------------+----------+------+----------+---------+
¦№ 04-17273/10¦ЗАО "БАЙЕР" ¦Терафлекс, капс.¦"Сагмел ¦США ¦ФГБУ ¦093008; ¦
¦от 26.07.2010¦ ¦400 мг + 500 мг,¦Инк." ¦ ¦"НЦЭСМП" ¦093009 ¦
¦(Лот № 3) ¦ ¦60 шт. - фл. ¦ ¦ ¦Минздрав- ¦ ¦
¦ ¦ ¦п/э - пач. карт.¦ ¦ ¦соцразви- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦тия России¦ ¦
+-------------+------------+----------------+----------+------+----------+---------+
¦№ 04-17273/10¦ЗАО "БАЙЕР" ¦Терафлекс ¦"Сагмел ¦США ¦ФГБУ ¦094007; ¦
¦от 26.07.2010¦ ¦Адванс, капс., ¦Инк." ¦ ¦"НЦЭСМП" ¦094022 ¦
¦(Лот № 3) ¦ ¦60 шт. - фл. ¦ ¦ ¦Минздрав- ¦ ¦
¦ ¦ ¦п/э - пач. карт.¦ ¦ ¦соцразви- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦тия России¦ ¦
+-------------+------------+----------------+----------+------+----------+---------+
¦№ 04-17273/10¦ЗАО "БАЙЕР" ¦Терафлекс ¦"Сагмел ¦США ¦ФГБУ ¦102004; ¦
¦от 26.07.2010¦ ¦Адванс, капс., ¦Инк." ¦ ¦"НЦЭСМП" ¦102006 ¦
¦(Лот № 3) ¦ ¦120 шт. - фл. ¦ ¦ ¦Минздрав- ¦ ¦
¦ ¦ ¦п/э - пач. карт.¦ ¦ ¦соцразви- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦тия России¦ ¦
+-------------+------------+----------------+----------+------+----------+---------+
¦№ 04-17273/10¦ЗАО "БАЙЕР" ¦Терафлекс М, ¦"Сагмел ¦США ¦ФГБУ ¦0B154; ¦
¦от 26.07.2010¦ ¦крем д/наружн. ¦Инк." ¦ ¦"НЦЭСМП" ¦0C123 ¦
¦(Лот № 3) ¦ ¦прим., 28,4 г - ¦ ¦ ¦Минздрав- ¦ ¦
¦ ¦ ¦тубы пласт. - ¦ ¦ ¦соцразви- ¦ ¦
¦ ¦ ¦пач. карт. ¦ ¦ ¦тия России¦ ¦
+-------------+------------+----------------+----------+------+----------+---------+
¦№ 04-17261/10¦ЗАО ¦Хондроитин, гель¦ЗАО ¦Россия¦ФГБУ ¦030610; ¦
¦от 26.07.2010¦"ВЕРТЕКС" ¦д/наружн. прим. ¦"ВЕРТЕКС" ¦ ¦"НЦЭСМП" ¦040610; ¦
¦(Лот № 3) ¦ ¦5%, 30 г - тубы ¦ ¦ ¦Минздрав- ¦020410 ¦
¦ ¦ ¦алюм. - пач. ¦ ¦ ¦соцразви- ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦тия России¦ ¦
+-------------+------------+----------------+----------+------+----------+---------+
¦№ 04-17279/10¦ООО ¦Фрагмин, р-р в/в¦"Пфайзер ¦Бель- ¦ФГБУ ¦S05913 ¦
¦от 26.07.2010¦"Пфайзер" ¦и п/к введения ¦МФГ. ¦гия ¦"НЦЭСМП" ¦ ¦
¦(Лот № 3) ¦ ¦10 тыс. анти-Ха ¦Бельгия ¦ ¦Минздрав- ¦ ¦
¦ ¦ ¦МЕ/мл, 1 мл - ¦Н.В." ¦ ¦соцразви- ¦ ¦
¦ ¦ ¦амп. (5) - уп. ¦ ¦ ¦тия России¦ ¦
¦ ¦ ¦конт. яч. (2) - ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦пач. карт. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+------------+----------------+----------+------+----------+---------+
¦№ 04-17279/10¦ООО ¦Фрагмин, р-р в/в¦"Пфайзер ¦Герма-¦ФГБУ ¦74673C52;¦
¦от 26.07.2010¦"Пфайзер" ¦и п/к введения ¦МФГ. ¦ния ¦"НЦЭСМП" ¦74708A52;¦
¦(Лот № 3) ¦ ¦2,5 тыс. анти-Ха¦Бельгия ¦ ¦Минздрав- ¦74708C01 ¦
¦ ¦ ¦МЕ, 0,2 мл - ¦Н.В." ¦ ¦соцразви- ¦ ¦
¦ ¦ ¦шпр. однораз. ¦(Бельгия),¦ ¦тия России¦ ¦
¦ ¦ ¦(5) - уп. конт. ¦произведе-¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦яч. (2) - пач. ¦но "Веттер¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦Фарма- ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦Фертигунг ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ГмбХ" ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+------------+----------------+----------+------+----------+---------+
¦№ 04-17279/10¦ООО ¦Фрагмин, р-р в/в¦"Пфайзер ¦Герма-¦ФГБУ ¦74653B52;¦
¦от 26.07.2010¦"Пфайзер" ¦и п/к введения ¦МФГ. ¦ния ¦"НЦЭСМП" ¦74671A01 ¦
¦(Лот № 3) ¦ ¦5 тыс. анти-Ха ¦Бельгия ¦ ¦Минздрав- ¦ ¦
¦ ¦ ¦МЕ, 0,2 мл - ¦Н.В." ¦ ¦соцразви- ¦ ¦
¦ ¦ ¦шпр. однораз. ¦(Бельгия),¦ ¦тия России¦ ¦
¦ ¦ ¦(5) - уп. конт. ¦произведе-¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦яч. (2) - пач. ¦но "Веттер¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦Фарма- ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦Фертигунг ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ГмбХ" ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+------------+----------------+----------+------+----------+---------+
¦№ 04-17275/10¦ЗАО "РОСТА" ¦Артра(R), табл. ¦"Юнифарм ¦США ¦ФГБУ ¦AD139 ¦
¦от 26.07.2010¦ ¦п/пл/о 500 мг + ¦Инк." ¦ ¦"НЦЭСМП" ¦ ¦
¦(Лот № 3) ¦ ¦500 мг, 30 шт. -¦ ¦ ¦Минздрав- ¦ ¦
¦ ¦ ¦фл. п/э - пач. ¦ ¦ ¦соцразви- ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦тия России¦ ¦
+-------------+------------+----------------+----------+------+----------+---------+
¦№ 04-17275/10¦ЗАО "РОСТА" ¦Артра(R), табл. ¦"Юнифарм ¦США ¦ФГБУ ¦AD148 ¦
¦от 26.07.2010¦ ¦п/пл/о 500 мг + ¦Инк." ¦ ¦"НЦЭСМП" ¦ ¦
¦(Лот № 3) ¦ ¦500 мг, 60 шт. -¦ ¦ ¦Минздрав- ¦ ¦
¦ ¦ ¦фл. п/э - пач. ¦ ¦ ¦соцразви- ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦тия России¦ ¦
+-------------+------------+----------------+----------+------+----------+---------+
¦№ 04-21865/10¦ЗАО "СИА ¦Артра(R), табл. ¦"Юнифарм ¦США ¦ФГБУ ¦AD180 ¦
¦от 14.09.2010¦Интернейшнл ¦п/пл/о 500 мг + ¦Инк." ¦ ¦"НЦЭСМП" ¦ ¦
¦(Лот № 3) ¦ЛТД" ¦500 мг, 60 шт. -¦ ¦ ¦Минздрав- ¦ ¦
¦ ¦ ¦фл. п/э (1) - ¦ ¦ ¦соцразви- ¦ ¦
¦ ¦ ¦пач. карт. ¦ ¦ ¦тия России¦ ¦
L-------------+------------+----------------+----------+------+----------+----------
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
