|  |
www.lawsforall.ru / Решение
<Письмо> Росздравнадзора от 24.12.2010 № 04И-1354/10
"Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 24 декабря 2010 г. № 04И-1354/10
РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО
КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в Приложении.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 24 декабря 2010 г. № 04И-1354/10
СВЕДЕНИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ
ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ
О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
--------------T------------T------------------T------------T--------T------------T---------¬
¦Номер задания¦Наименование¦ Лекарственное ¦Производи- ¦ Страна ¦ Экспертная ¦ Серии ¦
¦ ¦организации,¦ средство ¦тель ¦ пр-ва ¦организация ¦ ¦
¦ ¦представив- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦шей образцы ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦лекарствен- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ных средств ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+------------+------------------+------------+--------+------------+---------+
¦№ 04-17987/10¦ЗАО "АПТЕКА-¦Макропен(R), табл.¦"КРКА, д.д.,¦Словения¦ФГБУ ¦V07878 ¦
¦от 02.08.2010¦ХОЛДИНГ" ¦п/пл/о 400 мг, ¦Ново место" ¦ ¦"НЦЭСМП" ¦ ¦
¦(Лот № 4) ¦ ¦8 шт. - уп. конт. ¦ ¦ ¦Минздравсоц-¦ ¦
¦ ¦ ¦яч. (2) - пач. ¦ ¦ ¦развития ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦России ¦ ¦
+-------------+------------+------------------+------------+--------+------------+---------+
¦№ 04-17987/10¦ЗАО "АПТЕКА-¦Монурал(R), гран. ¦"Замбон ¦Швейца- ¦ФГБУ ¦304826 ¦
¦от 02.08.2010¦ХОЛДИНГ" ¦д/приг. перор. ¦Свитцерланд ¦рия ¦"НЦЭСМП" ¦ ¦
¦(Лот № 4) ¦ ¦р-ра 3 г, 8 г - ¦Лтд." ¦ ¦Минздравсоц-¦ ¦
¦ ¦ ¦пакет. мн/сл. ¦ ¦ ¦развития ¦ ¦
¦ ¦ ¦лам. - пач. карт. ¦ ¦ ¦России ¦ ¦
+-------------+------------+------------------+------------+--------+------------+---------+
¦№ 04-18004/10¦ЗАО ¦Зинерит(R), пор. ¦"Астеллас ¦Нидер- ¦ФГБУ ¦09L14/02;¦
¦от 02.08.2010¦"Астеллас ¦д/приг. р-ра ¦Фарма ЮРОП ¦ланды ¦"НЦЭСМП" ¦09L15/02 ¦
¦(Лот № 4) ¦Фарма" ¦д/наружн. прим. - ¦Б.В." ¦ ¦Минздравсоц-¦ ¦
¦ ¦ ¦фл. пласт. /с р- ¦ ¦ ¦развития ¦ ¦
¦ ¦ ¦лем (фл.) 30 мл + ¦ ¦ ¦России ¦ ¦
¦ ¦ ¦аппл./ - пач. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+------------+------------------+------------+--------+------------+---------+
¦№ 04-17997/10¦ЗАО "БАЙЕР" ¦Ципробай(R), табл.¦"Байер ¦Германия¦ФГБУ ¦BXFG781 ¦
¦от 02.08.2010¦ ¦п/пл/о 500 мг, ¦Хелскэр АГ" ¦ ¦"НЦЭСМП" ¦ ¦
¦(Лот № 4) ¦ ¦10 шт. - уп. ¦ ¦ ¦Минздравсоц-¦ ¦
¦ ¦ ¦конт. яч. - пач. ¦ ¦ ¦развития ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦России ¦ ¦
+-------------+------------+------------------+------------+--------+------------+---------+
¦№ 04-18008/10¦ЗАО "Глаксо-¦Аугментин(R), пор.¦"СмитКляйн ¦Велико- ¦ФГБУ ¦467111 ¦
¦от 02.08.2010¦СмитКляйн ¦д/приг. перор. ¦Бичем Фарма-¦британия¦"НЦЭСМП" ¦ ¦
¦(Лот № 4) ¦Трейдинг" ¦сусп. 200 мг + ¦сьютикалз" ¦ ¦Минздравсоц-¦ ¦
¦ ¦ ¦28,5 мг - 5 мл, ¦ ¦ ¦развития ¦ ¦
¦ ¦ ¦7,7 г - фл. /с ¦ ¦ ¦России ¦ ¦
¦ ¦ ¦колп. мерн./ - ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦пач. карт. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+------------+------------------+------------+--------+------------+---------+
¦№ 04-18008/10¦ЗАО "Глаксо-¦Аугментин(R), ¦"СмитКляйн ¦Велико- ¦ФГБУ ¦471004 ¦
¦от 02.08.2010¦СмитКляйн ¦табл. п/о 875 мг +¦Бичем Фарма-¦британия¦"НЦЭСМП" ¦ ¦
¦(Лот № 4) ¦Трейдинг" ¦125 мг, 7 шт. - ¦сьютикалз" ¦ ¦Минздравсоц-¦ ¦
¦ ¦ ¦уп. конт. яч. - ¦ ¦ ¦развития ¦ ¦
¦ ¦ ¦пакет. из ф/алюм. ¦ ¦ ¦России ¦ ¦
¦ ¦ ¦лам. (2) - пач. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+------------+------------------+------------+--------+------------+---------+
¦№ 04-18008/10¦ЗАО "Глаксо-¦Зинацеф, пор. ¦"Глаксо- ¦Италия ¦ФГБУ ¦G533 ¦
¦от 02.08.2010¦СмитКляйн ¦д/приг. р-ра ¦СмитКляйн ¦ ¦"НЦЭСМП" ¦ ¦
¦(Лот № 4) ¦Трейдинг" ¦д/в/в и в/м введ. ¦С.П.А." ¦ ¦Минздравсоц-¦ ¦
¦ ¦ ¦750 мг, 1 шт. - ¦ ¦ ¦развития ¦ ¦
¦ ¦ ¦фл. - пач. карт. ¦ ¦ ¦России ¦ ¦
+-------------+------------+------------------+------------+--------+------------+---------+
¦№ 04-18022/10¦ООО ¦Ципролет(R), р-р ¦"Марк ¦Индия ¦ФГБУ ¦M9016 ¦
¦от 02.08.2010¦"ДР. РЕДДИ'С¦д/инфуз. 2 мг/мл, ¦Биосайенсез ¦ ¦"НЦЭСМП" ¦ ¦
¦(Лот № 4) ¦ЛАБОРАТОРИС"¦100 мл - фл. п/э -¦Лтд" ¦ ¦Минздравсоц-¦ ¦
¦ ¦ ¦пач. карт. ¦ ¦ ¦развития ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦России ¦ ¦
+-------------+------------+------------------+------------+--------+------------+---------+
¦№ 04-20261/10¦ООО "Зентива¦Офлоксин, табл. ¦"Зентива ¦Чешская ¦ФГБУ ¦3060610; ¦
¦от 24.08.2010¦Фарма" ¦п/пл/о 200 мг, ¦а.с." ¦Респуб- ¦"НЦЭСМП" ¦3070710 ¦
¦(Лот № 4) ¦ ¦10 шт. - уп. ¦ ¦лика ¦Минздравсоц-¦ ¦
¦ ¦ ¦конт. яч. (1) - ¦ ¦ ¦развития ¦ ¦
¦ ¦ ¦пач. карт. ¦ ¦ ¦России ¦ ¦
+-------------+------------+------------------+------------+--------+------------+---------+
¦№ 04-18023/10¦ООО "КРКА ¦Макропен(R), табл.¦"КРКА, д.д.,¦Словения¦ФГБУ ¦N68600 ¦
¦от 02.08.2010¦ФАРМА" ¦п/пл/о 400 мг, ¦Ново место" ¦ ¦"НЦЭСМП" ¦ ¦
¦(Лот № 4) ¦ ¦8 шт. - уп. конт. ¦ ¦ ¦Минздравсоц-¦ ¦
¦ ¦ ¦яч. (2) - пач. ¦ ¦ ¦развития ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦России ¦ ¦
+-------------+------------+------------------+------------+--------+------------+---------+
¦№ 04-18023/10¦ООО "КРКА ¦Макропен(R), гран.¦"КРКА, д.д.,¦Словения¦ФГБУ ¦L55792 ¦
¦от 02.08.2010¦ФАРМА" ¦д/пригот. перор. ¦Ново место" ¦ ¦"НЦЭСМП" ¦ ¦
¦(Лот № 4) ¦ ¦сусп. 175 мг/5 мл,¦ ¦ ¦Минздравсоц-¦ ¦
¦ ¦ ¦20 г - фл. т/с /с ¦ ¦ ¦развития ¦ ¦
¦ ¦ ¦лож. дозир./ - ¦ ¦ ¦России ¦ ¦
¦ ¦ ¦пач. карт. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+------------+------------------+------------+--------+------------+---------+
¦№ 04-17991/10¦ООО "Морон" ¦Ципромед, р-р кап.¦"Промед ¦Индия ¦ФГБУ ¦N10040 ¦
¦от 02.08.2010¦ ¦ушн. 0,3%, 10 мл -¦Экспортс ¦ ¦"НЦЭСМП" ¦ ¦
¦(Лот № 4) ¦ ¦фл.-капельн. ¦Пвт.Лтд." ¦ ¦Минздравсоц-¦ ¦
¦ ¦ ¦пласт. - пач. ¦ ¦ ¦развития ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦России ¦ ¦
+-------------+------------+------------------+------------+--------+------------+---------+
¦№ 04-17975/10¦ЗАО ¦Цифран(R) СТ, ¦"Ранбакси ¦Индия ¦ФГБУ ¦2158981 ¦
¦от 02.08.2010¦"Ранбакси" ¦табл. п/о 500 мг +¦Лабораториз ¦ ¦"НЦЭСМП" ¦ ¦
¦(Лот № 4) ¦ ¦600 мг, 10 шт. - ¦Лтд" ¦ ¦Минздравсоц-¦ ¦
¦ ¦ ¦уп. конт. яч. - ¦ ¦ ¦развития ¦ ¦
¦ ¦ ¦пач. карт. ¦ ¦ ¦России ¦ ¦
+-------------+------------+------------------+------------+--------+------------+---------+
¦№ 04-17975/10¦ЗАО ¦Цифран(R), табл. ¦"Ранбакси ¦Индия ¦ФГБУ ¦2157181 ¦
¦от 02.08.2010¦"Ранбакси" ¦п/пл/о 500 мг, ¦Лабораториз ¦ ¦"НЦЭСМП" ¦ ¦
¦(Лот № 4) ¦ ¦10 шт. - уп. конт.¦Лтд" ¦ ¦Минздравсоц-¦ ¦
¦ ¦ ¦яч. - пач. карт. ¦ ¦ ¦развития ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦России ¦ ¦
+-------------+------------+------------------+------------+--------+------------+---------+
¦№ 04-17975/10¦ЗАО ¦Элефлокс, р-р ¦"Ранбакси ¦Индия ¦ФГБУ ¦9043311 ¦
¦от 02.08.2010¦"Ранбакси" ¦д/инфуз. 500 мг/ ¦Лабораториз ¦ ¦"НЦЭСМП" ¦ ¦
¦(Лот № 4) ¦ ¦100 мл, 100 мл - ¦Лимитед", ¦ ¦Минздравсоц-¦ ¦
¦ ¦ ¦фл. п/э - пак. п/э¦произведено ¦ ¦развития ¦ ¦
¦ ¦ ¦- пач. карт. ¦"Алкон ¦ ¦России ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦Парэнтералз"¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+------------+------------------+------------+--------+------------+---------+
¦№ 04-17988/10¦ООО "Тева" ¦Сумамед(R), лиоф-т¦"Плива ¦Респуб- ¦ФГБУ ¦301050 ¦
¦от 02.08.2010¦ ¦д/приг. р-ра ¦Хрватска ¦лика ¦"НЦЭСМП" ¦ ¦
¦(Лот № 4) ¦ ¦д/инфуз. 500 мг, ¦д.о.о." ¦Хорватия¦Минздравсоц-¦ ¦
¦ ¦ ¦1 шт., 500 мг - ¦ ¦ ¦развития ¦ ¦
¦ ¦ ¦фл. (5) - пач. ¦ ¦ ¦России ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L-------------+------------+------------------+------------+--------+------------+----------
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
