Закон Определение Положение Постановление Приказ Распоряжение Решение Указ Устав

<Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2010 № 04-26502/10
"Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено






МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 27 декабря 2010 г. № 04-26502/10

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний от 11.11.2010 № АВ-32, АВ-33), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Валосердин, капли для приема внутрь 15 мл" серий 840410, 880410 производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", Россия, соответствуют требованиям ФСП 42-0795-06, изм. № 1 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Упаковка", "рН", "Показатель преломления", "Упаковка", "Маркировка".
Одновременно сообщаем, что партии препарата "Валосердин, капли для приема внутрь 15 мл" серий 840410, 880410 производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", Россия, забракованные ранее ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)" (поставщик серии 840410 филиал ЗАО НПК "Катрен", Республика Саха, поставщик серии 880410 ООО МО "Аист", Республика Саха), не соответствуют требованиям ФСП 42-0795-06, изм. № 1 по показателю "Упаковка", подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанных серий данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-0795-06, изм. № 1.
Обращаем внимание ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика" на необходимость в срок до 21.01.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партий недоброкачественного лекарственного препарата и их уничтожении в установленном порядке.
Управлению Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

   ------------------------------------------------------------------