|  |
www.lawsforall.ru / Закон
<Письмо> Росздравнадзора от 11.01.2010 № 01И-2/10
"О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 11 января 2010 г. № 01И-2/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ
ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, проведенной ЗАО "Сервье", информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства "Предуктал МВ, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой, 35 мг (блистеры) № 60" серии 5216, на упаковках которого указан производитель "Фармацевтическое предприятие Анфарм А.О.", Польша.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в Приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11 января 2010 г. № 01И-2/10
Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Предуктал МВ, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой, 35 мг (блистеры) № 60" серии 5216:
-------------T------------------------------T-----------------------------¬
¦ Название ¦ Оригинальный препарат ¦ Фальсифицированный препарат ¦
¦ признака ¦ ¦ ¦
+------------+------------------------------+-----------------------------+
¦Календарь ¦кружки на календаре стираются ¦кружки на календаре ¦
¦для больного¦ногтем или острым предметом ¦практически не стираются ¦
¦ ¦(рисунок не приводится) ¦(рисунок не приводится) ¦
+------------+------------------------------+-----------------------------+
¦Блистер ¦со стороны таблеток фольга ¦со стороны таблеток фольга ¦
¦ ¦выглядит матовой за счет ¦более блестящая за счет ¦
¦ ¦матовости ПВХ-пленки ¦абсолютной прозрачности ПВХ- ¦
¦ ¦ ¦пленки ¦
+------------+------------------------------+-----------------------------+
¦Инструкция ¦для данной серии используется ¦использована предыдущая ¦
¦по ¦инструкция с кодом 4.0167.024:¦версия инструкции, код ¦
¦медицинскому¦"Лаборатории Сервье" ¦которой 4.0167.023: ¦
¦применению ¦(изображение логотипа не ¦Регистрационное удостоверение¦
¦ ¦приводится): ¦выдано фирме "Лаборатории ¦
¦ ¦22, ул. Гарнье, 92200, ¦Сервье", Франция, ¦
¦ ¦Нейи-сюр-Сен, Франция ¦произведено: Фармацевтическое¦
¦ ¦22, rue Garnier, 92200, ¦предприятие АНФАРМ А.О., ¦
¦ ¦Neuilly-sur-Seine, France ¦Польша ¦
¦ ¦Представительство АО ¦"Лаборатории Сервье" ¦
¦ ¦"Лаборатории Сервье": ¦(изображение логотипа не ¦
¦ ¦115054, г. Москва, Павелецкая ¦приводится): ¦
¦ ¦пл., д. 2, стр. 3 ¦22, ул. Гарнье, 92200, ¦
¦ ¦Тел.: (495) 937-0700, ¦Нейи-сюр-Сен, Франция ¦
¦ ¦факс: (495) 937-0701 ¦22, rue Garnier, 92200, ¦
¦ ¦Фармацевтическое предприятие ¦Neuilly-sur-Seine, France ¦
¦ ¦АНФАРМ А.О., Польша ¦Представительство АО ¦
¦ ¦(изображение логотипа не ¦"Лаборатории Сервье": ¦
¦ ¦приводится): ¦115054, г. Москва, Павелецкая¦
¦ ¦6Б, ул. Аннополь, 03-236, ¦пл., д. 2, стр. 3 ¦
¦ ¦Варшава ¦Тел.: (495) 937-0700, ¦
¦ ¦ul. Annopol, 6B, 03-236, ¦факс: (495) 937-0701 ¦
¦ ¦Warsaw, Polska ¦Фармацевтическое предприятие ¦
¦ ¦ ¦АНФАРМ А.О., Польша ¦
¦ ¦По всем вопросам обращаться в ¦(изображение логотипа не ¦
¦ ¦представительство АО ¦приводится): ¦
¦ ¦"Лаборатории Сервье" ¦6Б, ул. Аннополь, 03-236, ¦
¦ ¦ ¦Варшава ¦
¦ ¦ ¦ul. Annopol, 6B, 03-236, ¦
¦ ¦ ¦Warsaw, Polska ¦
¦ +------------------------------+-----------------------------+
¦ ¦присутствует надпись "По всем ¦отсутствует надпись "По всем ¦
¦ ¦вопросам обращаться в ¦вопросам обращаться в ¦
¦ ¦представительство АО ¦представительство АО ¦
¦ ¦"Лаборатории Сервье": ¦"Лаборатории Сервье": ¦
¦ ¦115054, г. Москва, Павелецкая ¦115054, г. Москва, ¦
¦ ¦пл., д. 2, стр. 3 ¦Павелецкая пл., д. 2, стр. 3 ¦
¦ ¦Тел.: (495) 937-0700, ¦Тел.: (495) 937-0700, ¦
¦ ¦факс: (495) 937-0701 ¦факс: (495) 937-0701 ¦
¦ ¦Фармацевтическое предприятие ¦Фармацевтическое предприятие ¦
¦ ¦АНФАРМ А.О., Польша ¦АНФАРМ А.О., Польша ¦
¦ ¦(изображение логотипа не ¦(изображение логотипа не ¦
¦ ¦приводится): ¦приводится): ¦
¦ ¦6Б, ул. Аннополь, 03-236, ¦6Б, ул. Аннополь, 03-236, ¦
¦ ¦Варшава ¦Варшава ¦
¦ ¦ul. Annopol, 6B, 03-236, ¦ul. Annopol, 6B, 03-236, ¦
¦ ¦Warsaw, Polska ¦Warsaw, Polska ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦По всем вопросам обращаться в ¦ ¦
¦ ¦- - - - - - - - - - - - - - - ¦ ¦
¦ ¦представительство АО ¦ ¦
¦ ¦- - - - - - - - - - - ¦ ¦
¦ ¦"Лаборатории Сервье" ¦ ¦
¦ ¦- - - - - - - - - - - ¦ ¦
¦ +------------------------------+-----------------------------+
¦ ¦ отличие в перечне вспомогательных веществ: ¦
¦ +-----------------------------T------------------------------+
¦ ¦Вспомогательные вещества: ¦Вспомогательные вещества: ¦
¦ ¦кальция гидрофосфат ¦кальция гидрофосфат дигидрат, ¦
¦ ¦дигидрат, повидон, магния ¦повидон, магния стеарат, ¦
¦ ¦стеарат, титана диоксид ¦титана диоксид ¦
¦ ¦(E 171), железа оксид ¦(E 171), железа оксид красный ¦
¦ ¦красный (E 172), глицерол, ¦(E 172), глицерол, кремния ¦
¦ ¦кремния диоксид коллоидный ¦диоксид коллоидный безводный, ¦
¦ ¦безводный, макрогол, ¦макрогол, ¦
¦ ¦гипромеллоза ¦гидроксиэтилцеллюлоза ¦
¦ ¦- - - - - - ¦- - - - - - - - - - - ¦
¦ +-----------------------------+------------------------------+
¦ ¦в тексте инструкции в ¦в тексте инструкции в разделе ¦
¦ ¦разделе "Особые указания" в ¦"Особые указания" название ¦
¦ ¦названии препарата ¦препарата "ПРЕДУКТАЛ МВ" ¦
¦ ¦"Предуктал МВ" заглавная ¦напечатано заглавными буквами:¦
¦ ¦только одна буква "П": ¦"ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ ¦
¦ ¦"ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ ¦ ¦
¦ ¦ ¦Следует иметь в виду, что ¦
¦ ¦Следует иметь в виду, что ¦ПРЕДУКТАЛ МВ..." ¦
¦ ¦Предуктал МВ..." ¦ ¦
L------------+-----------------------------+-------------------------------
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
