|  |
www.lawsforall.ru / Закон
<Письмо> Росздравнадзора от 26.01.2010 № 01И-39/10
"О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 26 января 2010 г. № 01И-39/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:
1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Гиппократ", поставщик ОП ЗАО ФАК "Балтимор", г. Екатеринбург (Свердловская область), показатель "Упаковка" (часть флаконов имеют крышки с трещинами) - серии 04022009.
2. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Костромской области:
- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [клубничные] (стрипы) № 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО "ПрофитМед", г. Москва, показатель "Описание" (отдельные таблетки неправильной формы, розового цвета, частично липкие на ощупь) - серии S-160.
3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области":
- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [медово-лимонные] (стрипы) № 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "ПрофитМед Санкт-Петербург", г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (часть таблеток липкие, прилипшие к упаковке) - серии Н-196.
4. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области":
- Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "БИОТЭК-Иркутск", Иркутская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком, при взбалтывании образуется взвесь) - серии 10109.
5. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Проспан, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 20 мл, производства "Энгельхард Арцнаймиттель ГмбХ и Ко.КГ", Германия, поставщик филиал ЗАО "РОСТА", г. Казань (Республика Татарстан), показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 08В060С.
- Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой (блистеры), № 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ООО "АкМед", г. Казань (Республика Татарстан), показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии V№ 773.
6. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ивановский филиал):
- Трависил, таблетки для рассасывания [медовые] (блистеры) № 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ООО "ФО Волжская мануфактура", Ивановская область, показатель "Описание" (таблетки липкие на ощупь, при изъятии из упаковки оставляют следы на фольге и блистере, часть таблеток с неровной поверхностью и воздушными полостями) - серии 7477.
7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал):
- Эуфиллин, раствор для внутривенного введения 24 мг/мл (ампулы) 5 мл № 10, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик филиал ЗАО "Надежда-фарм", г. Тамбов (Тамбовская область), показатель "Упаковка" (часть ампул покрыты белым налетом, инструкции по медицинскому применению частично залиты раствором) - серии 071201.
Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
