|  |
www.lawsforall.ru / Закон
<Письмо> Росздравнадзора от 26.01.2010 № 01И-38/10
"О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 26 января 2010 г. № 01И-38/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:
1. Забракованные ГБУ Новосибирской области "Новосибоблфарм":
- Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Гиппократ", поставщик ООО "Агроресурсы", г. Новосибирск (Новосибирская область), показатель "Упаковка" (часть флаконов имеют крышки с трещинами) - серии 06022009.
- Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО "АКО "Синтез", поставщик ЗАО НПК "Катрен", г. Новосибирск, показатель "Описание" (жидкость с осадком в виде кристаллов) - серии 100209.
- Линкас Лор, пастилки [мятные] (блистеры) № 16, производства "Хербион Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан, поставщик ООО "Компания "Северная звезда", г. Новосибирск (Новосибирская область), показатель "Описание" (имеются кусочки таблеточной массы в ячейках блистера, в карамельной массе крупные воздушные пузыри) - серии 2808015.
2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Этамзилат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/2 мл (ампулы) 2 мл № 10, производства филиал ООО "Опытный завод "ГНЦЛС", Украина, поставщик ООО "Глория XXI век", г. Екатеринбург (Свердловская область), показатель "Упаковка" (часть ампул с белым налетом на поверхности) - серии 40309.
3. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":
- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Южная Фармацевтическая Компания", г. Краснодар (Краснодарский край), показатель "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком) - серии 60209.
- Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Фарма Юг", г. Краснодар (Краснодарский край), показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 40109.
4. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Липецкой области:
- Адреналина гидрохлорид-Виал, раствор для инъекций 1 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл № 5, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик ЗАО "Нордбер-Трансфарм", г. Санкт-Петербург, показатель "Маркировка" (маркировка на отдельных ампулах частично стерта) - серии 080521.
5. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):
- Трависил, таблетки для рассасывания [медовые] (блистеры) № 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд.", Индия, поставщик филиал ЗАО "СИА Интернейшнл-Красноярск", Красноярский край, показатель "Описание" (в ячейках блистера имеются кусочки таблеточной массы) - серии 7477.
6. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ивановский филиал):
- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "ФО Волжская мануфактура", Ивановская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 341108.
Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
