|  |
www.lawsforall.ru / Закон
<Письмо> Росздравнадзора от 01.02.2010 № 01И-61/10
"Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 1 февраля 2010 г. № 01И-61/10
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительного анализа, представленных компанией "Ипсен Фарма", Франция, сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Диспорт, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 500 ЕД (флаконы) № 1" серии 673G, на упаковках которого указан производитель "Ипсен Биофарм Лтд.", Великобритания.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в Приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 1 февраля 2010 г. № 01И-61/10
Отличительные признаки фальсифицированного лекарственного препарата "Диспорт, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 500 ЕД (флаконы) № 1" серии 673G:
-----------------T---------------------------T----------------------------¬
¦ Название ¦Фальсифицированный препарат¦ Оригинальный препарат ¦
¦ признака ¦ ¦ ¦
+----------------+---------------------------+----------------------------+
¦Нанесение на ¦- цифра "1" имеет засечку ¦- цифра "+" не имеет засечки¦
¦этикетке флако- ¦(изображение не приводится)¦(изображение не приводится) ¦
¦на: № серии, ¦- флакон имеет гладкий ¦- флакон имеет закругленное ¦
¦даты производ- ¦переход от горлышка к ¦"плечо" к телу флакона ¦
¦ства и даты ¦телу флакона ¦(изображение не приводится) ¦
¦срока годности. ¦(изображение не приводится)¦ ¦
¦Форма стеклян- ¦ ¦ ¦
¦ного флакона ¦ ¦ ¦
+----------------+---------------------------+----------------------------+
¦Форма резиновой ¦- резиновая пробка имеет ¦- резиновая пробка имеет ¦
¦пробки ¦крестовидную форму с ¦куполообразную форму и имеет¦
¦ ¦четырьмя точками контакта ¦контакт по всей поверхности ¦
¦ ¦с флаконом ¦горлышка, за исключением ¦
¦ ¦ ¦единичного отверстия ¦
+----------------+---------------------------+----------------------------+
¦Поддон пластико-¦- глянцевый белый пластик ¦- матовый белый пластик ¦
¦вого держателя ¦ ¦ ¦
¦для флакона ¦ ¦ ¦
+----------------+---------------------------+----------------------------+
¦Кольцо на ¦- кольцо сверху резиновой ¦- кольцо сверху резиновой ¦
¦резиновой пробке¦пробки представляет собой ¦пробки представляет круг, ¦
¦ ¦целый круг ¦имеющий разрывы в двух ¦
¦ ¦ ¦местах ¦
+----------------+---------------------------+----------------------------+
¦Внутренняя ¦- внутренняя сторона ¦- внутренняя сторона крышки ¦
¦сторона крышки ¦крышки имеет кольцо для ¦имеет кольцо из "лепестков" ¦
¦"Flip-Off" ¦прикрепления к обкатке ¦для прикрепления к обкатке ¦
¦ ¦(изображение не приводится)¦ ¦
+----------------+---------------------------+----------------------------+
¦Текстура крышки ¦- крышка сделана из ¦- крышка сделана из твердого¦
¦"Flip-Off" ¦мягкого пластика и не ¦пластика и имеет глянцевый ¦
¦ ¦имеет глянцевый верх ¦верх ¦
+----------------+---------------------------+----------------------------+
¦Написание ¦- зеленые линии слабые и ¦- зеленые линии являются ¦
¦логотипа ¦почти исчезают к концу ¦выраженными и не исчезают ¦
¦"Диспорт" на ¦текста ¦сразу после текста ¦
¦флаконе ¦(изображение не приводится)¦(изображение не приводится) ¦
+----------------+---------------------------+----------------------------+
¦Форма крышки ¦- крышка имеет прямые края ¦- крышка имеет закругленные ¦
¦"Flip-Off" ¦с плоским верхом, без ¦края с куполообразной верху-¦
¦ ¦ободка ¦шкой и возвышающимся ободком¦
¦ ¦(изображение не приводится)¦(изображение не приводится) ¦
+----------------+---------------------------+----------------------------+
¦Алюминиевая ¦- обкатка имеет отрывной ¦- обкатка сделана так, чтобы¦
¦обкатка ¦дизайн с вытяжным кольцом ¦оставаться на флаконе после ¦
¦ ¦в центре и штампованными ¦вскрытия, линии разрыва ¦
¦ ¦линиями разрыва сбоку ¦сбоку отсутствуют ¦
¦ ¦(изображение не приводится)¦(изображение не приводится) ¦
L----------------+---------------------------+-----------------------------
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
