|  |
www.lawsforall.ru / Закон
<Письмо> Росздравнадзора от 05.02.2010 № 01И-93/10
"О незарегистрированных изделиях медицинского назначения"
Официальная публикация в СМИ:
"Бюллетень нормативно-справочной информации по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", выпуск 1, 2010
Утратил силу в связи с изданием письма Росздравнадзора от 01.07.2010 № 04И-627/10
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 5 февраля 2010 г. № 01И-93/10
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ИЗДЕЛИЯХ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с поступившей информацией о ненадлежащем обеспечении расходными принадлежностями однократного применения (кровопроводящими магистралями) широко применяемых на территории Российской Федерации изделий медицинской техники - аппаратов гемодиализных "GAMBRO-INNOVA", производства фирмы Gambro Dasco S.p.A., Италия, концерна GAMBRO, Швеция (регистрационное удостоверение Росздравнадзора от 12.09.2005 ФС № 1304) сообщает следующее.
Согласно технической документации производителя для бесперебойного и безопасного функционирования аппарат "GAMBRO-INNOVA" должен применяться в комплекте только со специально для него разработанными картриджами кровопроводящих магистралей марки "Hospal Cartridge", производства фирмы Gambro Dasco S.p.A., Италия, (регистрационное удостоверение Росздравнадзора от 28.10.2008 № ФСЗ 2008/02853). В документации содержится предупреждение о том, что применение устройств, не рекомендованных производителем, может нанести вред пациенту, в т.ч. повлечь его смерть.
Несмотря на это, в настоящее время на территории Российской Федерации к оптовой и розничной реализации для применения совместно с аппаратами "GAMBRO-INNOVA" в некоторых случаях предлагается не зарегистрированный и не допущенный к применению картридж кровопроводящих магистралей с приведенным на этикетке наименованием "Dialine a/v set suitable for Gambro-INNOVA 400 LK 79090, 6,36 x 9,54 mm" (иногда "LK 79090"), сопровождаемый регистрационным удостоверением от 21.11.2006 ФС № 2006/1819. Однако указанное регистрационное удостоверение выдано Росздравнадзором на изделия медицинского назначения "Магистрали кровопроводящие гемодиализные стерильные LK 71110, LK 31810, LK 71111, LK 79090, LK 79595", производства фирмы F.M.S.p.A., Италия, не предназначенные и конструктивно не пригодные для совместного применения с аппаратом "GAMBRO-INNOVA".
Учитывая изложенное, в целях обеспечения соответствия качества оказываемой медицинской помощи населению установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает:
1. Органам управления здравоохранением администраций субъектов Российской Федерации довести до сведения руководителей относящихся к их ведению учреждений здравоохранения информацию о необходимости комплектования аппаратов "GAMBRO-INNOVA" предусмотренными документацией производителя расходными принадлежностями однократного применения - картриджами кровопроводящих магистралей "Hospal Cartridge";
2. Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации в соответствии с порядком, предусмотренным "Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения" (Приказ Минздравсоцразвития России от 31.12.2006 № 906), провести мероприятия по предотвращению обращения и применения на территории Российской Федерации незарегистрированных изделий медицинского назначения - картриджей кровопроводящих магистралей с наименованиями "Dialine a/v set suitable for Gambro-INNOVA 400 LK 79090, 6,36 x 9,54 mm" или "LK 79090", неправомерно сопровождаемых регистрационным удостоверением от 21.11.2006 ФС № 2006/1819 и предлагаемых для использования с аппаратами "GAMBRO-INNOVA";
3. Субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в аптечных учреждениях и учреждениях здравоохранения указанных в п. 2 незарегистрированных изделий медицинского назначения, о результатах которой проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
