|  |
www.lawsforall.ru / Приказ
Приказ Россельхознадзора от 19.02.2010 № 54
"О временном порядке функционирования автоматизированной системы "Гермес"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ
ПРИКАЗ
от 19 февраля 2010 г. № 54
О ВРЕМЕННОМ ПОРЯДКЕ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ
АВТОМАТИЗИРОВАННОЙ СИСТЕМЫ "ГЕРМЕС"
В целях обеспечения информационной открытости деятельности Россельхознадзора, повышения качества и доступности предоставляемых государственных услуг и функций и во исполнение распоряжения Правительства Российской Федерации от 17.10.2009 № 1555-р "О плане перехода на предоставление государственных услуг и исполнение государственных функций в электронном виде федеральными органами исполнительной власти" приказываю:
1. Утвердить и ввести в действие с 10 марта 2010 года до обеспечения возможности для заявителей в целях получения государственных услуг (функций) представлять документы в электронном виде с использованием единого портала государственных и муниципальных услуг (функций) прилагаемый Временный порядок функционирования автоматизированной системы лицензирования производства лекарственных средств, предназначенных для животных и фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных, Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору "Гермес" (далее - Порядок).
2. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Руководителя Россельхознадзора Н.А. Власова.
Руководитель
С.А.ДАНКВЕРТ
Утвержден
Приказом Федеральной службы
по ветеринарному и
фитосанитарному надзору
от 19 февраля 2010 г. № 54
ВРЕМЕННЫЙ ПОРЯДОК
ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ АВТОМАТИЗИРОВАННОЙ СИСТЕМЫ
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ, "ГЕРМЕС" ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ
ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ
I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1. Настоящий Временный порядок функционирования автоматизированной системы лицензирования производства лекарственных средств, предназначенных для животных и фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных, "Гермес" Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее - система "Гермес") определяет процедуру приема заявлений и документов соискателей лицензий для получения ими лицензий на осуществление производства лекарственных средств, предназначенных для животных и фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных, при помощи автоматизированной системы лицензирования.
2. Система "Гермес" представляет собой механизм, позволяющий хозяйствующим субъектам (соискателю лицензии) направлять в Россельхознадзор заявления и документы (далее - комплект документов), в электронном виде по телекоммуникационным каналам связи, а также прослеживать прохождение этапов лицензирования.
3. Система "Гермес" призвана обеспечить информационную открытость деятельности Россельхознадзора, повышение качества и доступности предоставляемых государственных услуг и функций.
4. Работа по функционированию системы "Гермес" организуется в соответствии с распоряжением Правительства РФ от 17.10.2009 № 1555-р "О плане перехода на предоставление государственных услуг и исполнение государственных функций в электронном виде федеральными органами исполнительной власти".
Работу в системе "Гермес" организует и осуществляет Управление ветеринарного надзора Россельхознадзора. В территориальных управлениях Россельхознадзора указанную работу в системе "Гермес" осуществляют подразделения, уполномоченные осуществлять лицензирование.
5. Требования настоящего Порядка распространяются на центральный аппарат и территориальные управления Россельхознадзора.
6. Электронный адрес системы "Гермес": http://www.fsvps.ru/germes.
II. ПОРЯДОК ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ СИСТЕМЫ "ГЕРМЕС"
7. Заявление представляется в электронном виде согласно прилагаемым формам.
8. Документы, направленные в электронном виде, представляются согласно описи и прикрепляются в PDF формате. Перечень документов представляется в соответствии с действующим законодательством.
9. Процедура получения лицензии при помощи системы "Гермес" состоит из следующих этапов:
- регистрация заявления и комплекта документов исполнителем;
- проверка комплектности документов, полноты и достоверности сведений;
- проверка возможности соблюдения лицензионных требований и условий и соответствия направленных в электронном виде документов оригиналам;
- принятие решения о возможности предоставления лицензии либо отказе в предоставлении лицензии;
- рассмотрение документов Комиссией Россельхознадзора;
- внесение сведений о предоставленной лицензии в Реестр лицензий и оформление документа, подтверждающего наличие лицензии.
10. Ответственное должностное лицо Россельхознадзора проверяет поступление заявлений с комплектом документов не реже одного раза в два рабочих дня.
11. Прохождение каждого из этапов лицензирования при помощи системы "Гермес" отражается на шкале прохождения заявки.
12. Проверка возможности соблюдения лицензионных требований и условий проводится путем выездной проверки. Проверка соответствия направленных в электронном виде документов осуществляется путем представления заявителями оригиналов документов в ходе проверки. Результаты проверки отражаются в акте проверки.
III. ПОРЯДОК ВНЕСЕНИЯ СВЕДЕНИЙ В СИСТЕМУ "ГЕРМЕС"
13. Сведения в систему "Гермес" вносятся автоматически при регистрации поступившей заявки. В случае успешного добавления заявки в систему "Гермес" она становится доступной исполнителям центрального аппарата Службы либо соответствующего территориального управления Россельхознадзора.
14. Информация о завершении каждого из этапов лицензирования вносится ответственным исполнителем в систему "Гермес" с помощью заполнения специальных окон.
15. В случае предоставления неполного комплекта документов, неполноты представленных сведений ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней уведомляет соискателя лицензии по электронной почте о необходимости предоставления недостающих документов и сведений в срок до 3 рабочих дней. В случае непредоставления недостающих документов и сведений комплект документов дальнейшему рассмотрению не подлежит.
16. Дата и номер акта проверки вносятся в соответствующие графы.
IV. ПОРЯДОК ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЙ О ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ
В СИСТЕМЕ "ГЕРМЕС"
17. В случае установления несоответствия электронных документов оригиналам или отказа заявителя предоставить оригиналы документов Россельхознадзор принимает решение об отказе в выдаче лицензии.
18. В случае наличия в документах, представленных соискателем, недостоверной или искаженной информации и/или несоответствия соискателя, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям в предоставлении лицензии отказывается.
19. Принятие решения руководством Россельхознадзора или территориального управления Россельхознадзора о возможности предоставления лицензии либо отказе в предоставлении лицензии осуществляется на основании полного достоверного комплекта документов и наличия возможности соблюдения соискателем лицензий лицензионных требований и условий, предусмотренных действующим законодательством. Уведомление о принятом Россельхознадзором решении направляется заявителю по электронной почте.
V. ПОРЯДОК ФОРМИРОВАНИЯ РЕЕСТРА ЛИЦЕНЗИЙ В СИСТЕМЕ
"ГЕРМЕС"
20. Реестр лицензий формируется автоматически. Сведения, содержащиеся в реестре, формируются в соответствии с действующим законодательством и находятся в общем доступе на официальном сайте Россельхознадзора.
Приложение 1
к Временному порядку
функционирования
автоматизированной
системы "Гермес"
ФОРМА
ЗАЯВЛЕНИЯ О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ЛИЦЕНЗИИ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ
----T-------------------------------------------------------T-------------¬
¦ № ¦ Название ¦ ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦1 ¦Полное наименование ¦ ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦2 ¦Сокращенное наименование ¦ ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦3 ¦Фирменное наименование ¦ ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦4 ¦Организационно-правовая форма ¦ ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦5 ¦Юридический адрес ¦ ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦6 ¦Место нахождения, фактический адрес ¦ ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦7 ¦Адреса мест осуществления деятельности ¦ ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦8 ¦Телефон/факс ¦ ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦9 ¦Электронный адрес ¦ ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦10 ¦ОГРН ¦ ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦11 ¦Копия документа, подтверждающего факт внесения сведений¦ ¦
¦ ¦о юридическом лице в ЕГРЮЛ ¦ ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦12 ¦ИНН ¦ ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦13 ¦Копия документа о постановке соискателя лицензии на ¦ ¦
¦ ¦учет в налоговом органе ¦ ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦14 ¦Заявление о предоставлении лицензии с приложением(ями) ¦ ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦15 ¦Документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии¦ ¦
¦ ¦(лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности ¦ ¦
¦ ¦или на ином законном основании соответствующих ¦ ¦
¦ ¦помещений ¦ ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦16 ¦Копии учредительных документов ¦ ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦17 ¦Копия санитарно-эпидемиологического заключения о ¦ ¦
¦ ¦соответствии помещений и оборудования требованиям ¦ ¦
¦ ¦санитарных правил ¦ ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦18 ¦Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины¦ ¦
¦ ¦за рассмотрение лицензирующим органом заявления о ¦ ¦
¦ ¦рассмотрении заявления о предоставлении/переоформлении ¦ ¦
¦ ¦лицензии ¦ ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦19 ¦Копии документов, подтверждающих соответствующую ¦ ¦
¦ ¦квалификацию специалистов, ответственных за ¦ ¦
¦ ¦производство, качество и маркировку лекарственных ¦ ¦
¦ ¦средств ¦ ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦20 ¦Перечень лекарственных средств, которые соискатель ¦ ¦
¦ ¦готов производить ¦ ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦21 ¦Описание основных технологических процессов, ¦ ¦
¦ ¦обеспечивающих качество лекарственных средств ¦ ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦22 ¦Копии патентов Российской Федерации и (или) ¦ ¦
¦ ¦лицензионных договоров, разрешающих производство и ¦ ¦
¦ ¦продажу патентованных и (или) оригинальных ¦ ¦
¦ ¦лекарственных средств ¦ ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦23 ¦Согласие органов местного самоуправления на размещение ¦ ¦
¦ ¦производства лекарственных средств на соответствующей ¦ ¦
¦ ¦территории ¦ ¦
L---+-------------------------------------------------------+--------------
--------------------------------
<*> Поля, обязательные для заполнения, выделены красным цветом.
<**> Коллекция файлов представляет собой множество пар: название файла и собственно файл. Добавление очередной пары будет выполняться нажатием кнопки или ссылки, инициирующей вызов соответствующей JavaScript-функции. Удаление - аналогично.
Приложение 2
к Временному порядку
функционирования
автоматизированной
системы "Гермес"
ФОРМА
ЗАЯВЛЕНИЯ О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ЛИЦЕНЗИИ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ
----T-------------------------------------------------------T-------------¬
¦ № ¦ Название ¦ ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦1 ¦Полное наименование ¦ ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦2 ¦Сокращенное наименование ¦ ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦3 ¦Фирменное наименование ¦ ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦4 ¦Организационно-правовая форма ¦ ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦5 ¦Данные документа, удостоверяющего личность ¦ ¦
¦ ¦индивидуального предпринимателя ¦ ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦6 ¦Юридический адрес ¦ ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦7 ¦Место нахождения, фактический адрес ¦ ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦8 ¦Адреса мест осуществления деятельности ¦ ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦9 ¦Телефон/факс ¦ ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦10 ¦Электронный адрес ¦ ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦11 ¦ОГРН ¦ ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦12 ¦Данные документа, подтверждающего факт внесения ¦ ¦
¦ ¦сведений о юридическом лице в ЕГРЮЛ (об индивидуальном ¦ ¦
¦ ¦предпринимателе в ЕГРИП) ¦ ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦13 ¦ИНН ¦ ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦14 ¦Данные документа о постановке соискателя лицензии на ¦ ¦
¦ ¦учет в налоговом органе ¦ ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦15 ¦Заявление о предоставлении лицензии с приложением ¦ ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦16 ¦Документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии¦ ¦
¦ ¦(лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности ¦ ¦
¦ ¦или на ином законном основании соответствующих ¦ ¦
¦ ¦помещений и оборудования ¦ ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦17 ¦Копии учредительных документов ¦ ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦18 ¦Копия санитарно-эпидемиологического заключения о ¦ ¦
¦ ¦соответствии помещений и оборудования требованиям ¦ ¦
¦ ¦санитарных правил ¦ ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦19 ¦Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины¦ ¦
¦ ¦за рассмотрение лицензирующим органом заявления о ¦ ¦
¦ ¦рассмотрении заявления о предоставлении лицензии ¦ ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦20 ¦Документы, подтверждающие наличие у руководителя ¦ ¦
¦ ¦соискателя лицензии (лицензиата), деятельность ¦ ¦
¦ ¦которого непосредственно связана с приемом, хранением, ¦ ¦
¦ ¦отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных ¦ ¦
¦ ¦средств, высшего фармацевтического или ветеринарного ¦ ¦
¦ ¦образования и стажа работы по специальности не менее 3 ¦ ¦
¦ ¦лет ¦ ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦21 ¦Документы, подтверждающие наличие у индивидуального ¦ ¦
¦ ¦предпринимателя высшего или среднего фармацевтического ¦ ¦
¦ ¦или ветеринарного образования ¦ ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦22 ¦Документы, подтверждающие наличие высшего или среднего ¦ ¦
¦ ¦фармацевтического или ветеринарного образования у ¦ ¦
¦ ¦работников, деятельность которых связана с ¦ ¦
¦ ¦изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей ¦ ¦
¦ ¦лекарственных средств ¦ ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦23 ¦Сертификат специалиста ¦ ¦
L---+-------------------------------------------------------+--------------
--------------------------------
<*> Поля, обязательные для заполнения, выделены красным цветом.
<**> Коллекция файлов представляет собой множество пар: название файла и собственно файл. Добавление очередной пары будет выполняться нажатием кнопки или ссылки, инициирующей вызов соответствующей JavaScript-функции. Удаление - аналогично.
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
