|  |
www.lawsforall.ru / Решение
<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2010 № 04И-1408/10
"Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 29 декабря 2010 г. № 04И-1408/10
РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО
КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в Приложении.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 декабря 2010 г. № 04И-1408/10
СВЕДЕНИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ
ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ
О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
--------------T-------------T-------------------T----------------T---------T-------------------T---------¬
¦Номер задания¦Наименование ¦ Лекарственное ¦ Производитель ¦ Страна ¦ Экспертная ¦ Серии ¦
¦ ¦организации, ¦ средство ¦ ¦ пр-ва ¦ организация ¦ ¦
¦ ¦представившей¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ образцы ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦лекарственных¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ средств ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+-------------------+----------------+---------+-------------------+---------+
¦№ 04-17645/10¦ЗАО "Берлин- ¦Калия и магния ¦"Берлин-Хеми ¦Германия ¦ГУ "Центр контроля ¦02053503;¦
¦от 29.07.2010¦Фарма" ¦аспарагинат Берлин-¦АГ/Менарини ¦ ¦качества и сертифи-¦02054503 ¦
¦(Лот № 7) ¦ ¦Хеми, р-р д/инфуз.,¦Групп" ¦ ¦кации лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦500 мл - фл. п/э ¦ ¦ ¦средств Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦(10) - пач. карт. ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+-------------+-------------------+----------------+---------+-------------------+---------+
¦№ 04-17645/10¦ЗАО "Берлин- ¦Калия и магния ¦"Берлин-Хеми ¦Германия ¦ГУ "Центр контроля ¦02041503;¦
¦от 29.07.2010¦Фарма" ¦аспарагинат Берлин-¦АГ/Менарини ¦ ¦качества и сертифи-¦02040503 ¦
¦(Лот № 7) ¦ ¦Хеми, р-р д/инфуз.,¦Групп" ¦ ¦кации лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦250 мл - фл. п/э ¦ ¦ ¦средств Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦(10) - пач. карт. ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+-------------+-------------------+----------------+---------+-------------------+---------+
¦№ 04-17645/10¦ЗАО "Берлин- ¦Стабизол(R) ГЭК 6%,¦"Берлин-Хеми АГ"¦Германия ¦ГУ "Центр контроля ¦2016007 ¦
¦от 29.07.2010¦Фарма" ¦р-р д/инфуз. 6%, ¦ ¦ ¦качества и сертифи-¦ ¦
¦(Лот № 7) ¦ ¦500 мл - фл. (10) -¦ ¦ ¦кации лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦пач. карт. ¦ ¦ ¦средств Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+-------------+-------------------+----------------+---------+-------------------+---------+
¦№ 04-17656/10¦ЗАО "БАЙЕР" ¦Адалат(R), р-р ¦"Байер Хелскэр ¦Германия ¦ГУ "Центр контроля ¦KP066TF; ¦
¦от 29.07.2010¦ ¦д/инфуз. 0,1 мг/мл,¦АГ" ¦ ¦качества и сертифи-¦KP06HK0 ¦
¦(Лот № 7) ¦ ¦50 мл - фл. т/с /со¦ ¦ ¦кации лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦шпр. однор. и труб.¦ ¦ ¦средств Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦инфуз./ - пач. ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. - кор. карт. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+-------------------+----------------+---------+-------------------+---------+
¦№ 04-20745/10¦ООО "БИОТЭК" ¦Аминовен, р-р ¦Фрезениус Каби ¦Австрия ¦ГУ "Центр контроля ¦16DD0258 ¦
¦от 30.08.2010¦ ¦д/инфуз. 15%, 500 ¦Дойчланд ГмбХ ¦ ¦качества и сертифи-¦ ¦
¦(Лот № 7) ¦ ¦мл - фл. (10) - ¦(Германия), ¦ ¦кации лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦кор. карт. ¦произведено ¦ ¦средств Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦Фрезениус Каби ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦Австрия ГмбХ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+-------------------+----------------+---------+-------------------+---------+
¦№ 04-20745/10¦ООО "БИОТЭК" ¦Интралипид, эмул. ¦Фрезениус Каби ¦Австрия ¦ГУ "Центр контроля ¦16DA0085 ¦
¦от 30.08.2010¦ ¦д/инфуз. 20%, 500 ¦Дойчланд ГмбХ ¦ ¦качества и сертифи-¦ ¦
¦(Лот № 7) ¦ ¦мл - фл. (10) - ¦(Германия), ¦ ¦кации лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦кор. карт. ¦произведено ¦ ¦средств Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦Фрезениус Каби ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦Австрия ГмбХ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+-------------------+----------------+---------+-------------------+---------+
¦№ 04-17649/10¦ООО "Генфа" ¦Камптера, р-р ¦"Лаборатория ¦Аргентина¦ГУ "Центр контроля ¦IR041A ¦
¦от 29.07.2010¦ ¦д/инфуз. конц. 20 ¦Тютор - ¦ ¦качества и сертифи-¦ ¦
¦(Лот № 7) ¦ ¦мг/мл, 1 шт., 5 мл ¦С.А.С.И.Ф.И.А.",¦ ¦кации лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦- фл. т/с - пач. ¦произведено ¦ ¦средств Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦"Лаборатория ИМА¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦С.А.И.С." ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+-------------------+----------------+---------+-------------------+---------+
¦№ 04-17647/10¦ЗАО "РОСТА" ¦Мабтера(R), конц. ¦"Ф.Хоффманн-Ля ¦Швейцария¦ГУ "Центр контроля ¦B6124B01;¦
¦от 29.07.2010¦ ¦д/приг. р-ра ¦Рош Лтд" ¦ ¦качества и сертифи-¦B6127B01 ¦
¦(Лот № 7) ¦ ¦д/инфуз. 10 мг/мл, ¦ ¦ ¦кации лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦50 мл - фл. - пач. ¦ ¦ ¦средств Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+-------------+-------------------+----------------+---------+-------------------+---------+
¦№ 04-25133/10¦ЗАО "Ист- ¦Натрия хлорид, р-р ¦ЗАО "Ист-Фарм" ¦Россия ¦ГУ "Центр контроля ¦2390910; ¦
¦от 29.11.2010¦Фарм" ¦д/инфуз. 0,9% 500 ¦ ¦ ¦качества и сертифи-¦2400910 ¦
¦(Лот № 7) ¦ ¦мл, бут. п/э (24), ¦ ¦ ¦кации лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦ящ. карт. ¦ ¦ ¦средств Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+-------------+-------------------+----------------+---------+-------------------+---------+
¦№ 04-17648/10¦ЗАО "ОРФЕ" ¦Перлинганит, р-р ¦"Йенагексал ¦Германия ¦ГУ "Центр контроля ¦5248801; ¦
¦от 29.07.2010¦ ¦д/инфуз. конц. 1 ¦Фарма ¦ ¦качества и сертифи-¦5248802 ¦
¦(Лот № 7) ¦ ¦мг/мл, 10 мл - амп.¦ГмбХ"/"Шварц ¦ ¦кации лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦(10) - кор. карт. ¦Фарма АГ" ¦ ¦средств Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+-------------+-------------------+----------------+---------+-------------------+---------+
¦№ 04-17663/10¦ОАО "Фирма ¦Натрия хлорид, р-р ¦ОАО "Фирма ¦Россия ¦ГУ "Центр контроля ¦14820710;¦
¦от 29.07.2010¦Медполимер" ¦д/инфуз. 0,9%, 100 ¦Медполимер" ¦ ¦качества и сертифи-¦14710710;¦
¦(Лот № 7) ¦ ¦мл - конт. полимер.¦ ¦ ¦кации лекарственных¦14650710 ¦
¦ ¦ ¦- пак. полимер. ¦ ¦ ¦средств Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
L-------------+-------------+-------------------+----------------+---------+-------------------+----------
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
