|  |
www.lawsforall.ru / Решение
<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2010 № 04И-1406/10
"Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 29 декабря 2010 г. № 04И-1406/10
РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО
КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в Приложении.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 декабря 2010 г. № 04И-1406/10
СВЕДЕНИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ
ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ
О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
--------------T--------------T----------------T------------T--------T-------------------T-------¬
¦Номер задания¦ Наименование ¦ Лекарственное ¦Производи- ¦ Страна ¦ экспертная ¦ Серии ¦
¦ ¦ организации, ¦ средство ¦тель ¦ пр-ва ¦ организация ¦ ¦
¦ ¦представившей ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ образцы ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦лекарственных ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ средств ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+--------------+----------------+------------+--------+-------------------+-------+
¦№ 04-18167/10¦ООО ¦Плендил(R), ¦"АстраЗенека¦Швеция ¦ГУ "Центр контроля ¦LF8291 ¦
¦от 03.08.2010¦"АстраЗенека ¦табл. рет. п/о ¦АБ" ¦ ¦качества и сертифи-¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦Фармасьюти- ¦10 мг, 30 шт. - ¦ ¦ ¦кации лекарственных¦ ¦
¦ ¦калз" ¦фл. пласт. - ¦ ¦ ¦средств Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦пач. карт. ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+--------------+----------------+------------+--------+-------------------+-------+
¦№ 04-18167/10¦ООО ¦Плендил(R), ¦"АстраЗенека¦Швеция ¦ГУ "Центр контроля ¦LK7108 ¦
¦от 03.08.2010¦"АстраЗенека ¦табл. рет. п/о 5¦АБ" ¦ ¦качества и сертифи-¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦Фармасьюти- ¦мг, 30 шт. - фл.¦ ¦ ¦кации лекарственных¦ ¦
¦ ¦калз" ¦пласт. - пач. ¦ ¦ ¦средств Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+--------------+----------------+------------+--------+-------------------+-------+
¦№ 04-18167/10¦ООО ¦Плендил(R), ¦"АстраЗенека¦Швеция ¦ГУ "Центр контроля ¦LK725 ¦
¦от 03.08.2010¦"АстраЗенека ¦табл. рет. п/о ¦АБ" ¦ ¦качества и сертифи-¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦Фармасьюти- ¦2,5 мг, 30 шт. -¦ ¦ ¦кации лекарственных¦ ¦
¦ ¦калз" ¦фл. пласт. - ¦ ¦ ¦средств Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦пач. карт. ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+--------------+----------------+------------+--------+-------------------+-------+
¦№ 04-18129/10¦ЗАО ¦Лаципил, табл. ¦"ГлаксоСмит-¦Польша ¦ГУ "Центр контроля ¦PE2408 ¦
¦от 03.08.2010¦"ГлаксоСмит- ¦п/о 4 мг, 7 шт. ¦Кляйн ¦ ¦качества и сертифи-¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦КляйнТрейдинг"¦- уп. конт. яч. ¦Фармасьюти- ¦ ¦кации лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦(2) - пач. карт.¦калз С.А." ¦ ¦средств Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+--------------+----------------+------------+--------+-------------------+-------+
¦№ 04-18160/10¦ООО "Гриндекс ¦Дигоксин ¦АО ¦Латвия ¦ГУ "Центр контроля ¦7020610¦
¦от 03.08.2010¦Рус" ¦Гриндекс, табл. ¦"Гриндекс" ¦ ¦качества и сертифи-¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦0,25 мг, 25 шт. ¦ ¦ ¦кации лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦- уп. конт. яч. ¦ ¦ ¦средств Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦(2) - пач. карт.¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+--------------+----------------+------------+--------+-------------------+-------+
¦№ 04-18179/10¦ООО "КРКА ¦Энап(R), табл. ¦"КРКА д.д." ¦Словения¦ГУ "Центр контроля ¦T88364 ¦
¦от 03.08.2010¦ФАРМА" ¦2,5 мг, 10 шт. -¦ ¦ ¦качества и сертифи-¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦уп. конт. яч. ¦ ¦ ¦кации лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦(2) - пач. карт.¦ ¦ ¦средств Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+--------------+----------------+------------+--------+-------------------+-------+
¦№ 04-18179/10¦ООО "КРКА ¦Энап(R)-Н, табл.¦"КРКА д.д., ¦Словения¦ГУ "Центр контроля ¦N67176 ¦
¦от 03.08.2010¦ФАРМА" ¦25 мг + 10 мг, ¦Ново место" ¦ ¦качества и сертифи-¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦10 шт. - уп. ¦ ¦ ¦кации лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦конт. яч. (2) - ¦ ¦ ¦средств Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦пач. карт. ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+--------------+----------------+------------+--------+-------------------+-------+
¦№ 04-18161/10¦ООО "Никомед ¦Конкор(R) Кор, ¦"Мерк КГаА" ¦Германия¦ГУ "Центр контроля ¦109353;¦
¦от 03.08.2010¦Дистрибъюшн ¦табл. п/о 2,5 ¦ ¦ ¦качества и сертифи-¦109352 ¦
¦(Лот № 9) ¦Сентэ" ¦мг, 10 шт. - уп.¦ ¦ ¦кации лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦конт. яч. (3) - ¦ ¦ ¦средств Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦пач. карт. ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+--------------+----------------+------------+--------+-------------------+-------+
¦№ 04-18161/10¦ООО "Никомед ¦Конкор(R), табл.¦"Мерк КГаА" ¦Германия¦ГУ "Центр контроля ¦111377;¦
¦от 03.08.2010¦Дистрибъюшн ¦п/пл/о 10 мг, 10¦ ¦ ¦качества и сертифи-¦109461 ¦
¦(Лот № 9) ¦Сентэ" ¦шт. - уп. конт. ¦ ¦ ¦кации лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦яч. (3) - пач. ¦ ¦ ¦средств Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+--------------+----------------+------------+--------+-------------------+-------+
¦№ 04-18161/10¦ООО "Никомед ¦Конкор(R), табл.¦"Мерк КГаА" ¦Германия¦ГУ "Центр контроля ¦109296;¦
¦от 03.08.2010¦Дистрибъюшн ¦п/пл/о 5 мг, 10 ¦ ¦ ¦качества и сертифи-¦109290 ¦
¦(Лот № 9) ¦Сентэ" ¦шт. - уп. конт. ¦ ¦ ¦кации лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦яч. (3) - пач. ¦ ¦ ¦средств Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+--------------+----------------+------------+--------+-------------------+-------+
¦№ 04-18161/10¦ООО "Никомед ¦Конкор(R), табл.¦"Мерк КГаА" ¦Германия¦ГУ "Центр контроля ¦109467 ¦
¦от 03.08.2010¦Дистрибъюшн ¦п/пл/о 10 мг, 10¦ ¦ ¦качества и сертифи-¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦Сентэ" ¦шт. - уп. конт. ¦ ¦ ¦кации лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦яч. (5) - пач. ¦ ¦ ¦средств Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+--------------+----------------+------------+--------+-------------------+-------+
¦№ 04-18152/10¦ЗАО НПК ¦Хартил(R)-Д, ¦ОАО "Фарма- ¦Венгрия ¦ГУ "Центр контроля ¦0011209¦
¦от 03.08.2010¦"КАТРЕН" ¦табл. 5 мг + 25 ¦цевтический ¦ ¦качества и сертифи-¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦мг, 14 шт. - уп.¦завод ЭГИС" ¦ ¦кации лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦конт. яч. (2) - ¦ ¦ ¦средств Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦пач. карт. ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+--------------+----------------+------------+--------+-------------------+-------+
¦№ 04-18131/10¦ЗАО "РОСТА" ¦Микардис(R), ¦"Берингер ¦Германия¦ГУ "Центр контроля ¦902878 ¦
¦от 03.08.2010¦ ¦табл. 40 мг, 7 ¦Ингельхайм ¦ ¦качества и сертифи-¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦шт. - уп. конт. ¦Фарма ГмбХ и¦ ¦кации лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦яч. (2) - пач. ¦Ко.КГ" ¦ ¦средств Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+--------------+----------------+------------+--------+-------------------+-------+
¦№ 04-18131/10¦ЗАО "РОСТА" ¦Микардис(R), ¦"Берингер ¦Германия¦ГУ "Центр контроля ¦905420 ¦
¦от 03.08.2010¦ ¦табл. 80 мг, 7 ¦Ингельхайм ¦ ¦качества и сертифи-¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦шт. - уп. конт. ¦Фарма ГмбХ и¦ ¦кации лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦яч. (4) - пач. ¦Ко.КГ" ¦ ¦средств Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+--------------+----------------+------------+--------+-------------------+-------+
¦№ 04-18156/10¦ООО "Эбботг ¦Физиотенз(R), ¦"Роттендорф ¦Франция ¦ГУ "Центр контроля ¦619540 ¦
¦от 03.08.2010¦Продактс" ¦табл. п/пл/о 0,2¦Фарма ГмбХ" ¦ ¦качества и сертифи-¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦мг, 14 шт. - уп.¦(Германия)/ ¦ ¦кации лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦конт. яч. - пач.¦"Солвей Фар-¦ ¦средств Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦масьютикалз"¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+--------------+----------------+------------+--------+-------------------+-------+
¦№ 04-18164/10¦ООО "Эбботт ¦Изоптин СР 240, ¦"Эбботт ГмбХ¦Германия¦ГУ "Центр контроля ¦763348D¦
¦от 03.08.2010¦Лэбораториз" ¦табл. рет. п/о ¦и Ко КГ" ¦ ¦качества и сертифи-¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦240 мг, 15 шт. -¦ ¦ ¦кации лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦уп. конт. яч. ¦ ¦ ¦средств Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦(2) - пач. карт.¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+--------------+----------------+------------+--------+-------------------+-------+
¦№ 04-18164/10¦ООО "Эбботт ¦Изоптин(R), ¦"Эбботт ГмбХ¦Германия¦ГУ "Центр контроля ¦831848D¦
¦от 03.08.2010¦Лэбораториз" ¦табл. п/о 40 мг,¦и Ко КГ" ¦ ¦качества и сертифи-¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦20 шт. - уп. ¦ ¦ ¦кации лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦конт. яч. (5) - ¦ ¦ ¦средств Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦пач. карт. ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
L-------------+--------------+----------------+------------+--------+-------------------+--------
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
