| |
www.lawsforall.ru / Приказ
Приказ Роспотребнадзора от 01.03.2010 № 70
"О проведении верификации ПЦР-диагностики гриппа типа А, включая грипп птиц H5N1 и пандемический грипп A/H1N1 (sw2009)"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПРИКАЗ
от 1 марта 2010 г. № 70
О ПРОВЕДЕНИИ ВЕРИФИКАЦИИ ПЦР-ДИАГНОСТИКИ ГРИППА ТИПА А,
ВКЛЮЧАЯ ГРИПП ПТИЦ H5N1 И ПАНДЕМИЧЕСКИЙ ГРИПП A/H1N1
(SW2009)
В целях организационно-методического обеспечения реализации решений "Группы восьми" в области борьбы с инфекционными болезнями (Санкт-Петербург, 16 июля 2006 года) и распоряжения Правительства Российской Федерации от 5 июня 2006 г. № 820-р, а также во исполнение Приказа Роспотребнадзора от 17.03.08 № 88 "О мерах по совершенствованию мониторинга за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней" и согласованного ВОЗ плана работ Федерального государственного учреждения науки "Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии "Вектор" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по выполнению круга обязанностей Сотрудничающего Центра ВОЗ по изучению вирусов гриппа на двухлетний период, а также по организации внешней оценки качества лабораторной диагностики гриппа, включая грипп A/H1N1 (sw2009), приказываю:
1. Генеральному директору Федерального государственного учреждения науки "Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии "Вектор" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, руководителю Национального центра верификации диагностики вирусных инфекций и риккетсиозов (И.Г. Дроздов):
- в срок до 1 июня 2010 разработать панель контрольных образцов РНК вируса гриппа типа А согласно Приложению № 1, провести ее испытания и разослать в лаборатории Федеральных государственных учреждений здравоохранения "Центры гигиены и эпидемиологии" в субъектах Российской Федерации, Федеральных государственных учреждений здравоохранения "Научно-исследовательские противочумные институты", Федеральных государственных учреждений здравоохранения "Противочумные станции" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека;
- в срок до 1 сентября 2010 года представить обобщенный отчет о результатах верификации в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
2. Директору Федерального государственного учреждения науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (В.И. Покровский) совместно с Федеральным государственным учреждением науки "Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии "Вектор" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (И.Г. Дроздов) в срок до 15 мая 2010 провести необходимые исследования для приготовления панелей.
3. Директору Федерального государственного учреждения науки "Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (И.В. Борисевич) совместно с Федеральным государственным учреждением науки "Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии "Вектор" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (И.Г. Дроздов) в срок до 1 июня 2010 провести испытания произведенных панелей на сходимость концентраций и стабильность шифр-панелей при транспортировке и хранении.
4. Руководителям Федеральных государственных учреждений здравоохранения "Центры гигиены и эпидемиологии" в субъектах Российской Федерации, Федеральных государственных учреждений здравоохранения "Научно-исследовательские противочумные институты", Федеральных государственных учреждений здравоохранения "Противочумные станции" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека:
- принять необходимые меры по обеспечению готовности к участию в ПЦР-расшифровке третьей национальной верификационной панели;
- в срок до 1 июля 2010 года передать в Федеральное государственное учреждение науки "Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии "Вектор" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека результаты диагностических исследований в соответствии с Приложениями № 2, № 3 и № 4.
5. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека И.В. Брагину.
Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО
Приложение № 1
к Приказу Федеральной
службы по надзору в сфере
защиты прав потребителей
и благополучия человека
от 1 марта 2010 г. № 70
ПАНЕЛЬ КОНТРОЛЬНЫХ ОБРАЗЦОВ РНК ВИРУСА ГРИППА ТИПА А
---T----------------------------------------------T----------T------------¬
¦ N¦ Название штамма ¦ Субтип ¦Концентрация¦
+--+----------------------------------------------+----------+------------+
¦1 ¦A/New Caledonia/22/1999 ¦H1N1 ¦1/1 ¦
+--+----------------------------------------------+----------+------------+
¦2 ¦A/New York/55/2004 ¦H3N2 ¦1/1 ¦
+--+----------------------------------------------+----------+------------+
¦3 ¦A/Common gull/Chany/P/2006 ¦H5N1 ¦1/1 ¦
+--+----------------------------------------------+----------+------------+
¦4 ¦A/Vladivostok/01/2009 ¦H1N1 (svl)¦1/1 ¦
+--+----------------------------------------------+----------+------------+
¦5 ¦A/New Caledonia/22/1999 ¦H1N1 ¦1/2 ¦
+--+----------------------------------------------+----------+------------+
¦6 ¦A/New York/55/2004 ¦H3N2 ¦1/2 ¦
+--+----------------------------------------------+----------+------------+
¦7 ¦A/Common gull/Chany/P/2006 ¦H5N1 ¦1/2 ¦
+--+----------------------------------------------+----------+------------+
¦8 ¦A/Vladivostok/01/2009 ¦H1N1 (svl)¦1/2 ¦
+--+----------------------------------------------+----------+------------+
¦9 ¦Пустая проба (тотальная РНК клеток МДСК) ¦- ¦0 ¦
L--+----------------------------------------------+----------+-------------
Комплектация панелей производится случайным распределением данных образцов со сквозной нумерацией.
Приложение № 2
к Приказу Федеральной
службы по надзору в сфере
защиты прав потребителей
и благополучия человека
от 1 марта 2010 г. № 70
Подтверждение получения панели зашифрованных
образцов РНК вируса гриппа типа А
В отдел зоонозных инфекций и гриппа
ФГУН ГНЦ ВБ "Вектор"
Роспотребнадзора
А.М. Шестопалову
Телефон/Факс: 8-383-336-75-40
E-mail: shestopalov@vector.nsc.ru
Адрес: 630559, п. Кольцово Новосибирской области
Учреждение
Руководитель Учреждения
Телефон/факс Руководителя Учреждения (с кодом города)
Лаборатория
Заведующий лабораторией
Телефон/факс заведующего лабораторией (с кодом города)
Данным сообщением подтверждаем факт получения панели зашифрованных образцов РНК вируса гриппа типа А, предназначенной для проведения внешнего контроля качества выполнения ОТ-ПЦР для идентификации вирусов гриппа типа А
Количество полученных образцов:
Нумерация образцов:
Фазовое состояние образцов на момент доставки в лабораторию
Наличие механических повреждений, включая плотность закрытия пробирок:
Дата получения панели образцов:
Дата направления подтверждения о получении панели образцов:
Руководитель учреждения: Заведующий лабораторией:
М.П.
(Заполняется и отправляется в ФГУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора по факсу и параллельно на бумажном носителе по почте.)
Приложение № 3
к Приказу Федеральной
службы по надзору в сфере
защиты прав потребителей
и благополучия человека
от 1 марта 2010 г. № 70
Результаты тестирования панели зашифрованных
образцов РНК вируса гриппа типа А
В отдел зоонозных инфекций и гриппа ФГУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора А.М. Шестопалову
Телефон/Факс: 8-383-336-75-40, E-mail:
shestopalov@vector.nsc.ru, адрес: 630559, п. Кольцово
Новосибирской области
Учреждение
Руководитель Учреждения
Телефон/факс Руководителя Учреждения (с кодом города)
Лаборатория
Заведующий лабораторией
Телефон/факс заведующего лабораторией (с кодом города)
Направляем в Ваш адрес результаты тестирования панели образцов РНК вируса гриппа типа А
Дата отправки панели:
Крайний срок представления результатов тестирования:
Дата получения панели:
Дата проведения тестирования:
Ф.И.О. лица, проводившего тестирование:
Температурный режим хранения образцов в лаборатории до момента тестирования:
Результаты тестирования панели "Influenza virus-Vector" на вирус гриппа:
Номер ¦Грипп A,¦Субтип H5,¦Субтип N1,¦Субтип H1,¦ Субтип H1 ¦Субтип H3,
образца¦ +/- ¦ +/- ¦ +/- ¦ +/- ¦ (вирус ¦ +/-
¦ ¦ ¦ ¦ ¦пандемического¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ гриппа), ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +/- ¦
1 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
2 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
3 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
4 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
5 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
6 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
7 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
8 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
Дата направления
результатов: указать дату
Заведующий лабораторией:
Руководитель учреждения:
М.П.
(Заполняется и отправляется в ФГУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора по факсу и параллельно на бумажном носителе по почте.)
Приложение № 4
к Приказу Федеральной
службы по надзору в сфере
защиты прав потребителей
и благополучия человека
от 1 марта 2010 г. № 70
КРАТКИЙ ОПРОСНИК
1. Какой набор для выделения РНК вируса гриппа А используется в вашей лаборатории?
- АмплиСенс РИБО-сорб (ЦНИИЭ, Россия)
- АмплиСенс РИБО-преп (ЦНИИЭ, Россия)
- АмплиСенс РИБО-золь (ЦНИИЭ, Россия)
- Набор для выделения ДНК/РНК (НПФ "Литех", Россия)
- НК-преп ("ДНК-технология", Россия)
- Другой (пожалуйста, поясните) ______________________________
2. Какой набор для обратной транскрипции РНК вируса гриппа А используется в вашей лаборатории?
- АмплиСенс "РЕВЕРТА" (ЦНИИЭ, Россия)
- АмплиСенс "РЕВЕРТА-L" (ЦНИИЭ, Россия)
- Другой (пожалуйста, поясните) ______________________________
3. Какая ПЦР тест-система для обнаружения вируса гриппа A (в т.ч. субтипа H5N1) используется в вашей лаборатории?
- "AmpliSens Influenza virus A H5/N1-FRT" (ЦНИИЭ, Россия)
- "AmpliSens Influenza virus A H5/N1-FEP" (ЦНИИЭ, Россия)
- "AmpliSens Influenza virus A/H1-swine-FL" (ЦНИИЭ, Россия)
- Другая (пожалуйста, поясните) ______________________________
4. Какой метод детекции продуктов амплификации используется в вашей лаборатории?
- Электрофорез
- Детекция по конечной точке (дополнительно укажите тип детектора):
- "Джин" ("ДНК-технология", Россия);
- "Ала-1" ("Biosan", Латвия);
- Другой (пожалуйста, поясните) ______________________________
- Детекция в режиме реального времени (дополнительно укажите тип амплификатора):
- "RotorGene 6000 real-time thermal cycler" ("Corbett Research", Австралия);
- "iQ5 real-time PCR detection system" ("Bio-Rad", США);
- "Smart cycler II system" ("Cepheid", США);
- Другой (пожалуйста, поясните) ______________________________
------------------------------------------------------------------
--> примечание.
Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа.
------------------------------------------------------------------
6. Есть ли в составе персонала вашей лаборатории сотрудники, прошедшие обучение на курсах по молекулярной диагностике инфекционных заболеваний на базе ЦНИИЭ (г. Москва)?
- Да
- Нет
7. Есть ли в составе персонала вашей лаборатории сотрудники, прошедшие обучение на курсах по молекулярной диагностике инфекционных заболеваний на базе ФГУН ГНЦ ВБ "Вектор" (Новосибирск)?
- Да
- Нет
8. Другие?
- Да
- Нет
9. Организация?
Ф.И.О. лица, заполнившего опросник
Подпись Дата
Примечание: заполняется и отправляется в ФГУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора по электронной почте и по факсу.
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|