|  |
www.lawsforall.ru / Решение
<Письмо> Росздравнадзора от 05.03.2010 № 04И-175/10
"Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 5 марта 2010 г. № 04И-175/10
РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО
КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2 "Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств", утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии качества установленным требованиям лекарственных средств, перечисленных в Приложении.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 5 марта 2010 г. № 04И-175/10
СВЕДЕНИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ,
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ
ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА
УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
------T------------T----------------------T-----------T--------T------------T----------¬
¦Номер¦Наименование¦Лекарственное средство¦Производи- ¦ Страна ¦ Экспертная ¦ Серия ¦
¦лота ¦организации,¦ ¦тель ¦ пр-ва ¦организация ¦ ¦
¦ ¦представив- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦шей образцы ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦лекарствен- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ных средств ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-----+------------+----------------------+-----------+--------+------------+----------+
¦Лот ¦ООО ¦Азаран, порошок для ¦"Хемофарм ¦Сербия ¦ФГУ "НЦЭСМП"¦0056336 ¦
¦№ 1 ¦"Хемофарм" ¦приготовления раствора¦А.Д." ¦ ¦Росздравнад-¦ ¦
¦ ¦ ¦для инъекций, 1000 мг,¦ ¦ ¦зора ¦ ¦
¦ ¦ ¦флаконы (10), пач. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-----+------------+----------------------+-----------+--------+------------+----------+
¦Лот ¦ООО "Эбботт ¦Клацид(R), лиоф. для ¦"Эбботт ¦Франция ¦ФГУ "НЦЭСМП"¦63106TB21;¦
¦№ 1 ¦Лэбораториз"¦приг. р-ра для ¦Франс" ¦ ¦Росздравнад-¦69973TB24;¦
¦ ¦ ¦инфузий, 500 мг ¦ ¦ ¦зора ¦71396TB22 ¦
+-----+------------+----------------------+-----------+--------+------------+----------+
¦Лот ¦ООО "Омела" ¦Цефазолин, порошок для¦"Белмедпре-¦Респуб- ¦ФГУ "НЦЭСМП"¦731009; ¦
¦№ 1 ¦ ¦приготовления р-ра для¦параты РУП"¦лика ¦Росздравнад-¦751009 ¦
¦ ¦ ¦в/в и в/м введения, ¦ ¦Беларусь¦зора ¦ ¦
¦ ¦ ¦1,0 г ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-----+------------+----------------------+-----------+--------+------------+----------+
¦Лот ¦ООО ¦Медоцеф, порошок для ¦"Медокеми ¦Кипр ¦ФГУ "НЦЭСМП"¦C1007T ¦
¦№ 1 ¦"Медопрофит"¦приготовления раствора¦Лтд" ¦ ¦Росздравнад-¦ ¦
¦ ¦ ¦для в/в и в/м ¦ ¦ ¦зора ¦ ¦
¦ ¦ ¦введения, 1,0 г ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-----+------------+----------------------+-----------+--------+------------+----------+
¦Лот ¦ООО ¦Медаксон, порошок для ¦"Медокеми ¦Кипр ¦ФГУ "НЦЭСМП"¦C806T; ¦
¦№ 1 ¦"Медопрофит"¦приготовления раствора¦Лтд" ¦ ¦Росздравнад-¦C309U ¦
¦ ¦ ¦для в/в и в/м ¦ ¦ ¦зора ¦ ¦
¦ ¦ ¦введения, 1,0 г ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-----+------------+----------------------+-----------+--------+------------+----------+
¦Лот ¦ЗАО ¦Амфолип, концентрат ¦"Бхарат ¦Индия ¦ФГУ "НЦЭСМП"¦A1609001; ¦
¦№ 1 ¦"Евросервис"¦для приготовления р-ра¦Серумз энд ¦ ¦Росздравнад-¦A1609004; ¦
¦ ¦ ¦для инфузий, 5 мг/мл, ¦Вэксинз ¦ ¦зора ¦A1609501 ¦
¦ ¦ ¦10 мл, фл. (1), пач. ¦Лтд" ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-----+------------+----------------------+-----------+--------+------------+----------+
¦Лот ¦ООО ¦Доксорубицин-ЛЭНС(R), ¦ООО ¦Россия ¦ГУ "Центр ¦1271108 ¦
¦№ 2 ¦"ЛЭНС-Фарм" ¦лиофилизат для ¦"ЛЭНС-Фарм"¦ ¦Контроля ¦ ¦
¦ ¦ ¦приготовления раствора¦ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦ ¦ ¦для внутрисосудистого ¦ ¦ ¦сертификации¦ ¦
¦ ¦ ¦и внутрипузырного ¦ ¦ ¦лекарствен- ¦ ¦
¦ ¦ ¦введения, 10 мг ¦ ¦ ¦ных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦(флаконы) ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-----+------------+----------------------+-----------+--------+------------+----------+
¦Лот ¦ООО ¦Доксорубицин-ЛЭНС(R), ¦ООО ¦Россия ¦ГУ "Центр ¦1261108 ¦
¦№ 2 ¦"ЛЭНС-Фарм" ¦лиофилизат для ¦"ЛЭНС-Фарм"¦ ¦Контроля ¦ ¦
¦ ¦ ¦приготовления раствора¦ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦ ¦ ¦для внутрисосудистого ¦ ¦ ¦сертификации¦ ¦
¦ ¦ ¦и внутрипузырного ¦ ¦ ¦лекарствен- ¦ ¦
¦ ¦ ¦введения, 10 мг ¦ ¦ ¦ных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦(флаконы) ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-----+------------+----------------------+-----------+--------+------------+----------+
¦Лот ¦ООО ¦Митоксантрон-ЛЭНС(R), ¦ООО ¦Россия ¦ГУ "Центр ¦50909 ¦
¦№ 2 ¦"ЛЭНС-Фарм" ¦концентрат для ¦"ЛЭНС-Фарм"¦ ¦Контроля ¦ ¦
¦ ¦ ¦приготовления раствора¦ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦ ¦ ¦для инфузий, 2 мг/мл, ¦ ¦ ¦сертификации¦ ¦
¦ ¦ ¦10 мл ¦ ¦ ¦лекарствен- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-----+------------+----------------------+-----------+--------+------------+----------+
¦Лот ¦ООО ¦Митоксантрон-ЛЭНС(R), ¦ООО ¦Россия ¦ГУ "Центр ¦71109 ¦
¦№ 2 ¦"ЛЭНС-Фарм" ¦концентрат для ¦"ЛЭНС-Фарм"¦ ¦Контроля ¦ ¦
¦ ¦ ¦приготовления раствора¦ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦ ¦ ¦для инфузий, 2 мг/мл, ¦ ¦ ¦сертификации¦ ¦
¦ ¦ ¦10 мл ¦ ¦ ¦лекарствен- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-----+------------+----------------------+-----------+--------+------------+----------+
¦Лот ¦ООО ¦Карбоплатин-ЛЭНС(R), ¦ООО ¦Россия ¦ГУ "Центр ¦161009 ¦
¦№ 2 ¦"ЛЭНС-Фарм" ¦концентрат для ¦"ЛЭНС-Фарм"¦ ¦Контроля ¦ ¦
¦ ¦ ¦приготовления раствора¦ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦ ¦ ¦для инфузий, 10 мг/мл ¦ ¦ ¦сертификации¦ ¦
¦ ¦ ¦(флаконы темного ¦ ¦ ¦лекарствен- ¦ ¦
¦ ¦ ¦стекла), 15 мл ¦ ¦ ¦ных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-----+------------+----------------------+-----------+--------+------------+----------+
¦Лот ¦ООО ¦Этопозид-ЛЭНС(R), ¦ООО ¦Россия ¦ГУ "Центр ¦211009 ¦
¦№ 2 ¦"ЛЭНС-Фарм" ¦концентрат для ¦"ЛЭНС-Фарм"¦ ¦Контроля ¦ ¦
¦ ¦ ¦приготовления раствора¦ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦ ¦ ¦для инфузий, 20 мг/мл ¦ ¦ ¦сертификации¦ ¦
¦ ¦ ¦(флаконы), 5 мл ¦ ¦ ¦лекарствен- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-----+------------+----------------------+-----------+--------+------------+----------+
¦Лот ¦ООО ¦Этопозид-ЛЭНС(R), ¦ООО ¦Россия ¦ГУ "Центр ¦201009 ¦
¦№ 2 ¦"ЛЭНС-Фарм" ¦концентрат для ¦"ЛЭНС-Фарм"¦ ¦Контроля ¦ ¦
¦ ¦ ¦приготовления раствора¦ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦ ¦ ¦для инфузий, 20 мг/мл ¦ ¦ ¦сертификации¦ ¦
¦ ¦ ¦(флаконы), 5 мл ¦ ¦ ¦лекарствен- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-----+------------+----------------------+-----------+--------+------------+----------+
¦Лот ¦ООО ¦Этопозид-ЛЭНС(R), ¦ООО ¦Россия ¦ГУ "Центр ¦221109 ¦
¦№ 2 ¦"ЛЭНС-Фарм" ¦концентрат для ¦"ЛЭНС-Фарм"¦ ¦Контроля ¦ ¦
¦ ¦ ¦приготовления раствора¦ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦ ¦ ¦для инфузий, 20 мг/мл ¦ ¦ ¦сертификации¦ ¦
¦ ¦ ¦(флаконы), 5 мл ¦ ¦ ¦лекарствен- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-----+------------+----------------------+-----------+--------+------------+----------+
¦Лот ¦ООО ¦Этопозид-ЛЭНС(R), ¦ООО ¦Россия ¦ГУ "Центр ¦231109 ¦
¦№ 2 ¦"ЛЭНС-Фарм" ¦концентрат для ¦"ЛЭНС-Фарм"¦ ¦Контроля ¦ ¦
¦ ¦ ¦приготовления раствора¦ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦ ¦ ¦для инфузий, 20 мг/мл ¦ ¦ ¦сертификации¦ ¦
¦ ¦ ¦(флаконы), 5 мл ¦ ¦ ¦лекарствен- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-----+------------+----------------------+-----------+--------+------------+----------+
¦Лот ¦ООО ¦Паклитаксел-ЛЭНС(R), ¦ООО ¦Россия ¦ГУ "Центр ¦61109 ¦
¦№ 2 ¦"ЛЭНС-Фарм" ¦концентрат для ¦"ЛЭНС-Фарм"¦ ¦Контроля ¦ ¦
¦ ¦ ¦приготовления раствора¦ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦ ¦ ¦для инфузий, 6 мг/мл ¦ ¦ ¦сертификации¦ ¦
¦ ¦ ¦(флаконы), 43,4 мл ¦ ¦ ¦лекарствен- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-----+------------+----------------------+-----------+--------+------------+----------+
¦Лот ¦ОАО "Фарм- ¦Биосулин Р(R), раствор¦ОАО ¦Россия ¦ФГУ "НЦЭСМП"¦201109 ¦
¦№ 3 ¦стандарт - ¦для инъекций ¦"Фармстан- ¦ ¦Росздравнад-¦ ¦
¦ ¦Уфимский ¦100 МЕ/мл, 3 мл, карт-¦дарт - ¦ ¦зора ¦ ¦
¦ ¦витаминный ¦риджи (5), упаковки ¦УфаВита" ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦завод" ¦ячейковые контурные ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦(1), пачки картонные ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-----+------------+----------------------+-----------+--------+------------+----------+
¦Лот ¦ЗАО "БИОТОН ¦Генсулин Н, суспензия ¦"БИОТОН ¦Польша ¦ФГУ "НЦЭСМП"¦589004, ¦
¦№ 3 ¦ВОСТОК" ¦для подкожного ¦С.А." ¦ ¦Росздравнад-¦589003, ¦
¦ ¦ ¦введения 100 МЕ/мл, ¦ ¦ ¦зора ¦588029 ¦
¦ ¦ ¦3 мл, картриджи (5), ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦упаковки ячейковые ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦контурные (1), пачки ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦картонные ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-----+------------+----------------------+-----------+--------+------------+----------+
¦Лот ¦ЗАО ¦Хумулин(R) Регуляр, ¦"Лилли ¦Франция ¦ФГУ "НЦЭСМП"¦A620279A ¦
¦№ 3 ¦"КОВИ-ФАРМ" ¦р-р д/и. 100 МЕ/мл, ¦Франс ¦ ¦Росздравнад-¦ ¦
¦ ¦ ¦3 мл, картриджи (5), ¦С.А.С." ¦ ¦зора ¦ ¦
¦ ¦ ¦упаковки ячейковые ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦контурные (1), пачки ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦картонные ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-----+------------+----------------------+-----------+--------+------------+----------+
¦Лот ¦ЗАО ¦Хумулин(R) НПХ, ¦"Лилли ¦Франция ¦ФГУ "НЦЭСМП"¦A629859E ¦
¦№ 3 ¦"КОВИ-ФАРМ" ¦суспензия для ¦Франс ¦ ¦Росздравнад-¦ ¦
¦ ¦ ¦подкожного введения, ¦С.А.С." ¦ ¦зора ¦ ¦
¦ ¦ ¦100 МЕ/мл, 3 мл, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦картриджи (5), упаков-¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ки ячейковые контурные¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦(1), пачки картонные ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-----+------------+----------------------+-----------+--------+------------+----------+
¦Лот ¦ЗАО ¦Хумалог(R), р-р д/и. ¦"Лилли ¦Франция ¦ФГУ "НЦЭСМП"¦A612024D ¦
¦№ 3 ¦"КОВИ-ФАРМ" ¦100 МЕ/мл, 3 мл, ¦Франс ¦ ¦Росздравнад-¦ ¦
¦ ¦ ¦картриджи (5), упаков-¦С.А.С." ¦ ¦зора ¦ ¦
¦ ¦ ¦ки ячейковые контурные¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦(1), пачки картонные ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-----+------------+----------------------+-----------+--------+------------+----------+
¦Лот ¦ЗАО ¦Хумулин(R) М3, ¦"Лилли ¦Франция ¦ФГУ "НЦЭСМП"¦A636157F ¦
¦№ 3 ¦"КОВИ-ФАРМ" ¦суспензия для ¦Франс ¦ ¦Росздравнад-¦ ¦
¦ ¦ ¦подкожного введения, ¦С.А.С." ¦ ¦зора ¦ ¦
¦ ¦ ¦100 МЕ/мл, 3 мл, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦картриджи (5), упаков-¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ки ячейковые контурные¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦(1), пачки картонные ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-----+------------+----------------------+-----------+--------+------------+----------+
¦Лот ¦ЗАО ¦Хумулин(R) М3, ¦"Лилли ¦Франция ¦ФГУ "НЦЭСМП"¦A629861A ¦
¦№ 3 ¦"КОВИ-ФАРМ" ¦суспензия для ¦Франс ¦ ¦Росздравнад-¦ ¦
¦ ¦ ¦подкожного введения, ¦С.А.С." ¦ ¦зора ¦ ¦
¦ ¦ ¦100 МЕ/мл, 3 мл, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦картриджи (5), упаков-¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ки ячейковые контурные¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦(1), пачки картонные ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L-----+------------+----------------------+-----------+--------+------------+-----------
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
