|  |
www.lawsforall.ru / Решение
<Письмо> Росздравнадзора от 05.03.2010 № 04И-173/10
"Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 5 марта 2010 г. № 04И-173/10
РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО
КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2 "Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств", утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии качества установленным требованиям лекарственных средств, перечисленных в Приложении.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 5 марта 2010 г. № 04И-173/10
СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ
ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ
О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
-----------T-------------T--------------------T-------------------T----------T---------T--------¬
¦ Номер ¦Наименование ¦ Лекарственное ¦ Производитель ¦ Страна ¦Эксперт- ¦ Серия ¦
¦ задания ¦организации, ¦ средство ¦ ¦ пр-ва ¦ная орга-¦ ¦
¦ ¦представившей¦ ¦ ¦ ¦низация ¦ ¦
¦ ¦ образцы ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦лекарственных¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ средств ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----------+-------------+--------------------+-------------------+----------+---------+--------+
¦№ 03- ¦ООО "КРКА ¦Макровит, пастилки, ¦КРКА д.д., Ново ¦Словения ¦ФГУ ¦L49606 ¦
¦25944/08 ¦ФАРМА" ¦10 шт. - упаковки ¦место ¦ ¦"НЦЭСМП" ¦ ¦
¦от ¦ ¦ячейковые контурные ¦ ¦ ¦Росздрав-¦ ¦
¦10.09.08 ¦ ¦(3), пач. картон. ¦ ¦ ¦надзора ¦ ¦
+----------+-------------+--------------------+-------------------+----------+---------+--------+
¦№ 01- ¦ЗАО "Аптека- ¦Мульти-табс(R) ¦"Ферросан А/С" ¦Дания ¦ФГУ ¦201873 ¦
¦16985/08 ¦Холдинг" ¦Тинейджер, табл. ¦ ¦ ¦"НЦЭСМП" ¦ ¦
¦от ¦ ¦жеват. со вкусом ¦ ¦ ¦Росздрав-¦ ¦
¦18.06.08 ¦ ¦колы и лимона № 15 -¦ ¦ ¦надзора ¦ ¦
¦ ¦ ¦уп. конт. яч. (2) - ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦пач. карт. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----------+-------------+--------------------+-------------------+----------+---------+--------+
¦№ 04- ¦"Эбботт ¦Люкрин депо лиоф-т ¦"Эбботт Лэбораториз¦Япония ¦ФГУ ¦71295PE ¦
¦8637/08 от¦Лэбораториз ¦д/приг. сусп. в/м и ¦С.А." (Испания), ¦ ¦"НЦЭСМП" ¦ ¦
¦26.03.08; ¦С.А." ¦п/к введ. рет. 3,75 ¦произведено "Такеда¦ ¦Росздрав-¦ ¦
¦№ 01- ¦ ¦мг - фл. с р-лем ¦Фармасьютикал ¦ ¦надзора ¦ ¦
¦3193/09 от¦ ¦(амп.) 2 мл - уп. ¦Компании Лимитед" ¦ ¦ ¦ ¦
¦24.02.09 ¦ ¦конт. пласт. - пач. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----------+-------------+--------------------+-------------------+----------+---------+--------+
¦№ 01- ¦ООО "Морон" ¦Атрикан 250, капс. ¦"Лаборатория Инно- ¦Франция ¦ФГУ ¦08001 ¦
¦21813/08 ¦ ¦кш/раств. 250 мг, 8 ¦тек Интернасио- ¦ ¦"НЦЭСМП" ¦ ¦
¦от ¦ ¦шт. - уп. конт. яч. ¦наль", произведено ¦ ¦Росздрав-¦ ¦
¦31.07.08 ¦ ¦- пач. карт. ¦"Иннотера Шузи" ¦ ¦надзора ¦ ¦
+----------+-------------+--------------------+-------------------+----------+---------+--------+
¦№ 01- ¦ООО "Галена ¦Ревалид капс., 10 ¦"Тева Фармацевтиче-¦Венгрия ¦ФГУ ¦0120308 ¦
¦22186/08 ¦Фарма" ¦шт. - уп. конт. яч. ¦ские предприятия ¦ ¦"НЦЭСМП" ¦ ¦
¦от ¦ ¦(3) - пач. карт. ¦Лтд." (Израиль), ¦ ¦Росздрав-¦ ¦
¦05.08.08 ¦ ¦ ¦произведено ¦ ¦надзора ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦"Фармацевтический ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦завод ТЕВА Прайвэт ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦Ко Лтд." ¦ ¦ ¦ ¦
+----------+-------------+--------------------+-------------------+----------+---------+--------+
¦№ 01- ¦ЗАО ¦Изозид комп., табл. ¦"Фатол ¦Германия ¦ФГУ ¦015068 ¦
¦22054/08 ¦"Мединторг" ¦п/о, 1000 шт. - ¦Арцнаймиттель ГмбХ"¦ ¦"НЦЭСМП" ¦ ¦
¦от ¦ ¦конт. пласт. (1) - ¦ ¦ ¦Росздрав-¦ ¦
¦04.08.08 ¦ ¦кор. карт. ¦ ¦ ¦надзора ¦ ¦
+----------+-------------+--------------------+-------------------+----------+---------+--------+
¦№ 01- ¦ООО "Новартис¦Сандостатин(R) Лар, ¦"Новартис Фарма ¦Швейцария ¦ФГУ ¦S0021B ¦
¦13623/08 ¦Фарма" ¦пор. д/ин. в/м рет. ¦АГ", произведено ¦ ¦"НЦЭСМП" ¦ ¦
¦от ¦ ¦20 мг - с р-лем ¦"Новартис Фарма ¦ ¦Росздрав-¦ ¦
¦13.05.08 ¦ ¦(шпр.) 2,5 мл - 1 ¦Штейн АГ" ¦ ¦надзора ¦ ¦
¦ ¦ ¦шт. и игл. - 2 шт. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦- пач. карт. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----------+-------------+--------------------+-------------------+----------+---------+--------+
¦№ 01- ¦ООО "Гленмарк¦Кандибиотик р-р - ¦"Гленмарк ¦Индия ¦ФГУ ¦01900321¦
¦3519/09 от¦Импэкс" ¦кап. ушн., 5 мл - ¦Фармасьютикалз Лтд"¦ ¦"НЦЭСМП" ¦ ¦
¦24.02.09 ¦ ¦фл. т/с/с проб. - ¦ ¦ ¦Росздрав-¦ ¦
¦ ¦ ¦пипет. - пач. карт. ¦ ¦ ¦надзора ¦ ¦
+----------+-------------+--------------------+-------------------+----------+---------+--------+
¦№ 01- ¦ООО "Урсафарм¦Дексапос р-р - кап. ¦"Урсафарм ¦Германия ¦ФГУ ¦001028 ¦
¦14314/08 ¦Русслэнд" ¦гл. 0,1%, 5 мл - фл.¦Арцнаймиттель ГмбХ ¦ ¦"НЦЭСМП" ¦ ¦
¦от ¦ ¦- капел. п/э - пач. ¦и Ко. КГ" ¦ ¦Росздрав-¦ ¦
¦19.05.08 ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦надзора ¦ ¦
+----------+-------------+--------------------+-------------------+----------+---------+--------+
¦№ 01- ¦ЗАО "Парма ¦Релиум, р-р в/в и ¦"Тархоминский ¦Польша ¦ФГУ ¦091107 ¦
¦14412/08 ¦Медикал" ¦в/м введения 10 мг/2¦фармацевтический ¦ ¦"НЦЭСМП" ¦ ¦
¦от ¦ ¦мл, 2 мл - амп. (5) ¦завод "Польфа" А.О.¦ ¦Росздрав-¦ ¦
¦20.05.08; ¦ ¦- уп. конт. пласт. -¦ ¦ ¦надзора ¦ ¦
¦№ 01- ¦ ¦пач. карт. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦33568/08 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦от ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦01.12.08 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----------+-------------+--------------------+-------------------+----------+---------+--------+
¦№ 01- ¦ООО "Солвей ¦Феварин(R), табл. ¦"Солвей ¦Нидерланды¦ФГУ ¦334303 ¦
¦21612/08 ¦Фарма" ¦п/о 50 мг, 15 шт. - ¦Фармасьютикалз ¦ ¦"НЦЭСМП" ¦ ¦
¦от ¦ ¦уп. конт. яч. - пач.¦Б.В." ¦ ¦Росздрав-¦ ¦
¦30.07.08 ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦надзора ¦ ¦
+----------+-------------+--------------------+-------------------+----------+---------+--------+
¦№ 01- ¦ООО "Солвей ¦Феварин(R), табл. ¦"Солвей ¦Нидерланды¦ФГУ ¦335072 ¦
¦21610/08 ¦Фарма" ¦п/о 100 мг, 15 шт. -¦Фармасьютикалз ¦ ¦"НЦЭСМП" ¦ ¦
¦от ¦ ¦уп. конт. яч. - пач.¦Б.В." ¦ ¦Росздрав-¦ ¦
¦30.07.08 ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦надзора ¦ ¦
+----------+-------------+--------------------+-------------------+----------+---------+--------+
¦№ 01- ¦"Эбботт ¦Бруфен СР, таб. ¦"Эбботт ГмбХ и Ко. ¦Германия ¦ФГУ ¦502218D ¦
¦21615/08 ¦Лэбораториз ¦пролонг. дейст. п/о ¦КГ" ¦ ¦"НЦЭСМП" ¦ ¦
¦от ¦С.А." ¦0,8 г - № 20 ¦ ¦ ¦Росздрав-¦ ¦
¦30.07.08 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦надзора ¦ ¦
+----------+-------------+--------------------+-------------------+----------+---------+--------+
¦№ 01- ¦ООО "Юниторг"¦Санпраз, табл. п/о ¦"Сан Фармасьютикал ¦Индия ¦ФГУ ¦SK81897 ¦
¦21617/08 ¦ ¦кш/раств. 40 мг, 10 ¦Индастриз Лтд" ¦ ¦"НЦЭСМП" ¦ ¦
¦от ¦ ¦шт. - уп. конт. ¦ ¦ ¦Росздрав-¦ ¦
¦30.07.08 ¦ ¦б/яч. (3) - пач. ¦ ¦ ¦надзора ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----------+-------------+--------------------+-------------------+----------+---------+--------+
¦№ 01- ¦ООО "Елена ¦Калчек, табл. 5 мг, ¦"Ипка Лабораториз ¦Индия ¦ФГУ ¦NJ8001AC¦
¦13607/08 ¦Импэкс" ¦10 шт. - уп. конт. ¦Лимитед" ¦ ¦"НЦЭСМП" ¦ ¦
¦от ¦ ¦яч. (3) - пач. карт.¦ ¦ ¦Росздрав-¦ ¦
¦13.05.08 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦надзора ¦ ¦
+----------+-------------+--------------------+-------------------+----------+---------+--------+
¦№ 01- ¦ЗАО "Медокеми¦Медаксон, пор. ¦"Медокеми Лтд" ¦Кипр ¦ФГУ ¦C205U ¦
¦13598/08 ¦Арт" ¦д/приг. р-ра д/в/в и¦ ¦ ¦"НЦЭСМП" ¦ ¦
¦от ¦ ¦в/м введ. 1 г - фл. ¦ ¦ ¦Росздрав-¦ ¦
¦13.05.08 ¦ ¦- пач. карт. ¦ ¦ ¦надзора ¦ ¦
+----------+-------------+--------------------+-------------------+----------+---------+--------+
¦№ 01- ¦ЗАО "ФАК ¦Тридерм(R), мазь ¦"Шеринг-Плау Фарма ¦Португалия¦ФГУ ¦896 ¦
¦8632/08 от¦БАЛТИМОР" ¦д/наружн. прим., 15 ¦Лда." ¦ ¦"НЦЭСМП" ¦ ¦
¦26.03.08; ¦ ¦г - тубы алюм. - ¦ ¦ ¦Росздрав-¦ ¦
¦№ 01- ¦ ¦пач. карт. ¦ ¦ ¦надзора ¦ ¦
¦17132/08 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦от ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦18.06.08; ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦№ 01- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦6848/09 от¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦23.04.09 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----------+-------------+--------------------+-------------------+----------+---------+--------+
¦№ 03- ¦ООО "Новартис¦Фенистил(R), гель ¦"Новартис Консьюмер¦Швейцария ¦ФГУ ¦I02357A ¦
¦25852/08 ¦Консьюмер ¦д/наруж. прим. 0,1%,¦Хелс СА" ¦ ¦"НЦЭСМП" ¦ ¦
¦от ¦Хелс" ¦30 г - тубы алюм. - ¦ ¦ ¦Росздрав-¦ ¦
¦10.09.08 ¦ ¦пач. карт. ¦ ¦ ¦надзора ¦ ¦
+----------+-------------+--------------------+-------------------+----------+---------+--------+
¦№ 01- ¦ЗАО "ФАРМ- ¦Бусерелин-депо лиоф.¦ЗАО "ФАРМ-СИНТЕЗ" ¦Россия ¦ФГУ ¦11102008¦
¦14108/08 ¦СИНТЕЗ" ¦для приг. сусп. ¦ ¦ ¦"НЦЭСМП" ¦ ¦
¦от ¦ ¦пролонг. высвобож. ¦ ¦ ¦Росздрав-¦ ¦
¦16.05.08 ¦ ¦для в/м введ. 3,75 ¦ ¦ ¦надзора ¦ ¦
¦ ¦ ¦мг - фл. т/с с р-лем¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦(амп.) 2 мл, шпр., ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦игл. д/ин., нож амп.¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦По необход. - уп. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦конт. яч. пач. карт.¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L----------+-------------+--------------------+-------------------+----------+---------+---------
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
