|  |
www.lawsforall.ru / Закон
<Письмо> Росздравнадзора от 10.03.2010 № 04И-195/10
"О дезинфекционных камерах"
Официальная публикация в СМИ:
"Бюллетень нормативно-справочной информации по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", выпуск 2, 2010
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 10 марта 2010 г. № 04И-195/10
О ДЕЗИНФЕКЦИОННЫХ КАМЕРАХ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с поступившей информацией об имеющих место случаях приобретения учреждениями здравоохранения незарегистрированных изделий медицинского назначения - Камер паровых ВФЗ-2/0,9 и ВФЭ-2/0,9 производства индивидуального предпринимателя Буряковского С.А. (Пермская обл., д. Дворцовая Слудка) и использования их в медицинских целях в качестве камер дезинфекционных сообщает.
В Российской Федерации в установленном порядке зарегистрированы и разрешены к применению в медицинских целях камеры дезинфекционные:
- ВФЭ-2/1,4-"С-МО" (регистрационное удостоверение от 23.01.2003 № 29/18071201/4831-03, срок действия до 04.12.2011) производства ОАО "Медоборудование", г. Саранск;
- ВФЭ-2/0,9 СЗМО (регистрационное удостоверение от 13.07.2009 № ФСР 2009/05294) производства ОАО "Медоборудование", г. Саранск;
- ВФЭ-1,5/1,0 СЗМО (регистрационное удостоверение от 28.04.2006 № ФС 022а2006/3309-06, срок действия до 28.04.2011) производства ОАО "Медоборудование", г. Саранск;
- Камера электрическая двухдверная паровоздушной и пароформалиновой дезинфекции одежды, обуви, постельных принадлежностей и других объектов ВФЭ-2/0,9-"Кочубей" (регистрационное удостоверение от 17.03.2008 № ФСР 2008/02103) производства ФГУ ИК-1 УФСИН по Ставропольскому краю.
Камеры паровые производства индивидуального предпринимателя Буряковского С.А. на регистрацию в качестве изделий медицинского назначения не представлялись и к применению в медицинских целях на территории Российской Федерации не допущены.
Согласно технической документации производителя указанные камеры паровые предназначены для сушки и увлажнения растительных, минеральных объектов, заготовок для изготовления валяной продукции (валенок, фетровых изделий), мягкого инвентаря.
Учитывая изложенное, в целях обеспечения соответствия качества оказываемой медицинской помощи населению установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает:
1. Органам управления здравоохранением администраций субъектов Российской Федерации довести до сведения руководителей относящихся к их ведению учреждений здравоохранения информацию о необходимости прекращения использования в медицинских целях изделия "Камеры паровые ВФЗ-2/0,9 и ВФЭ-2/0,9" производства ИП Буряковского С.А., Пермская область.
2. Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации в соответствии с порядком, предусмотренным "Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения" (Приказ Минздравсоцразвития России от 31.12.2006 № 906), провести мероприятия по контролю наличия государственной регистрации на производимые, реализуемые, используемые в медицинских целях камеры дезинфекционные и предотвращению применения на территории Российской Федерации незарегистрированных изделий медицинского назначения.
3. Субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия указанных в п. 1 незарегистрированных изделий медицинского назначения, о результатах которой проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
