|  |
www.lawsforall.ru / Решение
<Письмо> Росздравнадзора от 11.03.2010 № 04И-197/10
"Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 11 марта 2010 г. № 04И-197/10
РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО
КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2 "Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств", утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии качества установленным требованиям лекарственных средств, перечисленных в Приложении.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11 марта 2010 г. № 04И-197/10
СВЕДЕНИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ,
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ
ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА
УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
--------------T-------------T---------------T---------------T------T--------------T------¬
¦Номер задания¦Наименование ¦ Лекарственное ¦ Производитель ¦Страна¦ Экспертная ¦Серия ¦
¦ ¦организации, ¦ средство ¦ ¦пр-ва ¦ организация ¦ ¦
¦ ¦представившей¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ образцы ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦лекарственных¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ средств ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+---------------+---------------+------+--------------+------+
¦№ 01-3564/09 ¦ЗАО "Москов- ¦Бриллиантовый ¦ЗАО ¦Россия¦ФГУ "НЦЭСМП" ¦160709¦
¦от 24.02.2009¦ская фарма- ¦зеленый, р-р ¦"Московская ¦ ¦Росздравнад- ¦ ¦
¦ ¦цевтическая ¦для наружного ¦фармацевти- ¦ ¦зора ¦ ¦
¦ ¦фабрика" ¦применения ¦ческая фабрика"¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦спиртовой 1% ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+---------------+---------------+------+--------------+------+
¦№ 01-10325/09¦ГУЗ ¦Альбумин, р-р ¦ГУЗ "Калинин- ¦Россия¦ГУ ¦060209¦
¦от 27.05.08 ¦"Калинин- ¦для инфузий 10%¦градская ОСПК" ¦ ¦"Гематологи- ¦ ¦
¦ ¦градская ¦по 100 мл, ¦ ¦ ¦ческий научный¦ ¦
¦ ¦ОСПК" ¦бутылки ¦ ¦ ¦центр РАМН" ¦ ¦
¦ ¦ ¦стеклянные для ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦крови, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦трансфузионных ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦и инфузионных ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦препаратов ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+---------------+---------------+------+--------------+------+
¦№ 01-12408/09¦ОАО "Фарм- ¦Андипал, ¦ОАО ¦Россия¦ГБУ Новосибир-¦900909¦
¦от 24.06.09 ¦стандарт- ¦таблетки, ¦"Фармстандарт- ¦ ¦ской области ¦ ¦
¦ ¦Томскхимфарм"¦10 шт. ¦Томскхимфарм" ¦ ¦"Новосибобл- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦фарм" ¦ ¦
+-------------+-------------+---------------+---------------+------+--------------+------+
¦№ 01-12080/09¦ОГУП "Омская ¦Бриллиантовый ¦ОГУП "Омская ¦Россия¦ГБУЗ ¦40609;¦
¦от 22.06.09; ¦фармацевти- ¦зеленый, р-р ¦фармацевти- ¦ ¦Новосибирской ¦30509 ¦
¦№ 01-12407/09¦ческая ¦для наружного ¦ческая фабрика"¦ ¦области "Центр¦ ¦
¦от 24.06.09 ¦фабрика" ¦применения ¦ ¦ ¦контроля ¦ ¦
¦ ¦ ¦спиртовой 1%, ¦ ¦ ¦качества ¦ ¦
¦ ¦ ¦10 мл ¦ ¦ ¦лекарственных ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств" ¦ ¦
+-------------+-------------+---------------+---------------+------+--------------+------+
¦№ 01-12408/09¦ОАО "Фарм- ¦Левомицетин, ¦ОАО ¦Россия¦ГБУЗ ¦90209 ¦
¦от 24.06.09 ¦стандарт- ¦таблетки, ¦"Фармстандарт- ¦ ¦Новосибирской ¦ ¦
¦ ¦Томскхимфарм"¦500 мг, 10 шт.,¦Томскхимфарм" ¦ ¦области "Центр¦ ¦
¦ ¦ ¦уп. безъяч. ¦ ¦ ¦контроля ¦ ¦
¦ ¦ ¦конт. ¦ ¦ ¦качества ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лекарственных ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств" ¦ ¦
+-------------+-------------+---------------+---------------+------+--------------+------+
¦№ 01-12521/09¦ОАО "Фарм- ¦Фуросемид, ¦ОАО ¦Россия¦ГБУЗ ¦370709¦
¦от 25.06.09 ¦стандарт- ¦таблетки, ¦"Фармстандарт- ¦ ¦Новосибирской ¦ ¦
¦ ¦Томскхимфарм"¦40 мг, 25 шт. -¦Томскхимфарм" ¦ ¦области "Центр¦ ¦
¦ ¦ ¦уп. яч. конт. ¦ ¦ ¦контроля ¦ ¦
¦ ¦ ¦(2) пач. карт. ¦ ¦ ¦качества ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лекарственных ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств" ¦ ¦
+-------------+-------------+---------------+---------------+------+--------------+------+
¦№ 01-12527/09¦ОАО "Нижфарм"¦Йодоксид(R), ¦ОАО "Нижфарм" ¦Россия¦ФГУ "НЦЭСМП" ¦121009¦
¦от 25.06.09 ¦ ¦суппозитории ¦ ¦ ¦Росздравнад- ¦ ¦
¦ ¦ ¦вагинальные, ¦ ¦ ¦зора (Ульянов-¦ ¦
¦ ¦ ¦200 мг, № 10 ¦ ¦ ¦ский филиал) ¦ ¦
+-------------+-------------+---------------+---------------+------+--------------+------+
¦№ 01-12115/09¦ОАО "Нижфарм"¦Омарон(R), ¦ОАО "Нижфарм" ¦Россия¦ФГУ "НЦЭСМП" ¦430909¦
¦от 22.06.09 ¦ ¦таблетки № 60 ¦ ¦ ¦Росздравнад- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦зора (Ульянов-¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ский филиал) ¦ ¦
+-------------+-------------+---------------+---------------+------+--------------+------+
¦№ 01-10996/09¦ОАО "Нижфарм"¦Преднизолон, ¦ОАО "Нижфарм" ¦Россия¦ФГУ "НЦЭСМП" ¦120809¦
¦от 04.06.09 ¦ ¦мазь для наруж-¦ ¦ ¦Росздравнад- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ного применения¦ ¦ ¦зора (Ульянов-¦ ¦
¦ ¦ ¦0,5%, 10 г ¦ ¦ ¦ский филиал) ¦ ¦
+-------------+-------------+---------------+---------------+------+--------------+------+
¦№ 01-10996/09¦ОАО "Нижфарм"¦Бисакодил- ¦ОАО "Нижфарм" ¦Россия¦ФГУ "НЦЭСМП" ¦100809¦
¦от 04.06.09 ¦ ¦Нижфарм, ¦ ¦ ¦Росздравнад- ¦ ¦
¦ ¦ ¦суппозитории ¦ ¦ ¦зора (Ульянов-¦ ¦
¦ ¦ ¦ректальные, ¦ ¦ ¦ский филиал) ¦ ¦
¦ ¦ ¦10 мг, № 10 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+---------------+---------------+------+--------------+------+
¦№ 01-10889/09¦ОАО "Нижфарм"¦Бенатекс(R), ¦ОАО "Нижфарм" ¦Россия¦ФГУ "НЦЭСМП" ¦40809 ¦
¦от 03.06.09 ¦ ¦суппозитории ¦ ¦ ¦Росздравнад- ¦ ¦
¦ ¦ ¦вагинальные, ¦ ¦ ¦зора (Ульянов-¦ ¦
¦ ¦ ¦18,9 мг, № 10 ¦ ¦ ¦ский филиал) ¦ ¦
+-------------+-------------+---------------+---------------+------+--------------+------+
¦№ 01-10889/09¦ОАО "Нижфарм"¦Ацикловир, мазь¦ОАО "Нижфарм" ¦Россия¦ФГУ "НЦЭСМП" ¦40409 ¦
¦от 03.06.09 ¦ ¦для наружного ¦ ¦ ¦Росздравнад- ¦ ¦
¦ ¦ ¦применения 5%, ¦ ¦ ¦зора (Ульянов-¦ ¦
¦ ¦ ¦5 г ¦ ¦ ¦ский филиал) ¦ ¦
+-------------+-------------+---------------+---------------+------+--------------+------+
¦№ 01-3592/09 ¦ОАО ¦Цитрамон П, ¦ОАО ¦Россия¦ФГУ "НЦЭСМП" ¦470709¦
¦от 24.02.09 ¦"Татхимфарм- ¦таблетки № 6 ¦"Татхимфарм- ¦ ¦Росздравнад- ¦ ¦
¦ ¦препараты" ¦ ¦препараты" ¦ ¦зора (Ульянов-¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ский филиал) ¦ ¦
+-------------+-------------+---------------+---------------+------+--------------+------+
¦№ 01-12115/09¦ОАО "Нижфарм"¦Стрептоцид ¦ОАО "Нижфарм" ¦Россия¦ФГУ "НЦЭСМП" ¦450909¦
¦от 22.06.09 ¦ ¦растворимый, ¦ ¦ ¦Росздравнад- ¦ ¦
¦ ¦ ¦линимент 5%, ¦ ¦ ¦зора (Ульянов-¦ ¦
¦ ¦ ¦30 г ¦ ¦ ¦ский филиал) ¦ ¦
+-------------+-------------+---------------+---------------+------+--------------+------+
¦№ 01-28439/09¦ОАО ¦Пирацетам, таб-¦ОАО ¦Россия¦ФГУ "НЦЭСМП" ¦110509¦
¦от 09.10.08 ¦"Татхимфарм- ¦летки, покрытые¦"Татхимфарм- ¦ ¦Росздравнад- ¦ ¦
¦ ¦препараты" ¦оболочкой, ¦препараты" ¦ ¦зора (Ульянов-¦ ¦
¦ ¦ ¦200 мг, № 60 ¦ ¦ ¦ский филиал) ¦ ¦
+-------------+-------------+---------------+---------------+------+--------------+------+
¦№ 01-12115/09¦ОАО "Нижфарм"¦Йодоксид(R), ¦ОАО "Нижфарм" ¦Россия¦ФГУ "НЦЭСМП" ¦90909 ¦
¦от 22.06.09 ¦ ¦суппозитории ¦ ¦ ¦Росздравнад- ¦ ¦
¦ ¦ ¦вагинальные, ¦ ¦ ¦зора (Ульянов-¦ ¦
¦ ¦ ¦200 мг, № 10 ¦ ¦ ¦ский филиал) ¦ ¦
+-------------+-------------+---------------+---------------+------+--------------+------+
¦№ 01-10028/09¦ОАО "Нижфарм"¦Гиоксизон, мазь¦ОАО "Нижфарм" ¦Россия¦ФГУ "НЦЭСМП" ¦251009¦
¦от 25.05.09 ¦ ¦для местного и ¦ ¦ ¦Росздравнад- ¦ ¦
¦ ¦ ¦наружного ¦ ¦ ¦зора (Ульянов-¦ ¦
¦ ¦ ¦применения 10 г¦ ¦ ¦ский филиал) ¦ ¦
+-------------+-------------+---------------+---------------+------+--------------+------+
¦№ 01-3592/09 ¦ОАО ¦Дротаверин, ¦ОАО ¦Россия¦ФГУ "НЦЭСМП" ¦71009 ¦
¦от 24.02.09 ¦"Татхимфарм- ¦таблетки 40 мг,¦"Татхимфарм- ¦ ¦Росздравнад- ¦ ¦
¦ ¦препараты" ¦№ 50 ¦препараты" ¦ ¦зора (Ульянов-¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ский филиал) ¦ ¦
+-------------+-------------+---------------+---------------+------+--------------+------+
¦№ 01-3592/09 ¦ОАО ¦Эритромицин, ¦ОАО ¦Россия¦ФГУ "НЦЭСМП" ¦91009 ¦
¦от 24.02.09 ¦"Татхимфарм- ¦мазь глазная ¦"Татхимфарм- ¦ ¦Росздравнад- ¦ ¦
¦ ¦препараты" ¦10000 ЕД в 1 г,¦препараты" ¦ ¦зора (Ульянов-¦ ¦
¦ ¦ ¦10 г ¦ ¦ ¦ский филиал) ¦ ¦
+-------------+-------------+---------------+---------------+------+--------------+------+
¦№ 01-10332/09¦ОАО ¦Ксантинола ¦ОАО "Ирбитский ¦Россия¦ГУ "Курганский¦20609 ¦
¦от 27.05.09 ¦"Ирбитский ¦никотинат, ¦химико-фарма- ¦ ¦областной ¦ ¦
¦ ¦химико-фарма-¦таблетки 0,15 г¦цевтический ¦ ¦центр сертифи-¦ ¦
¦ ¦цевтический ¦ ¦завод" ¦ ¦кации и конт- ¦ ¦
¦ ¦завод" ¦ ¦ ¦ ¦роля качества ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лекарственных ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств" ¦ ¦
+-------------+-------------+---------------+---------------+------+--------------+------+
¦№ 01-10889/09¦ОАО "Нижфарм"¦Гентамицин, ¦ОАО "Нижфарм" ¦Россия¦ФГУ "НЦЭСМП" ¦30808 ¦
¦от 03.06.09 ¦ ¦мазь для наруж-¦ ¦ ¦Росздравнад- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ного применения¦ ¦ ¦зора (Ульянов-¦ ¦
¦ ¦ ¦0,1%, 15 г ¦ ¦ ¦ский филиал) ¦ ¦
+-------------+-------------+---------------+---------------+------+--------------+------+
¦№ 01-10912/09¦ЗАО ¦Атенолол, ¦ЗАО ¦Россия¦Санкт- ¦10709 ¦
¦от 03.06.09 ¦"Фармпроект" ¦таблетки 50 мг,¦"Фармпроект" ¦ ¦Петербургское ¦ ¦
¦ ¦ ¦10 шт. - уп. ¦ ¦ ¦ГУЗ "Северо- ¦ ¦
¦ ¦ ¦яч. конт. (3) -¦ ¦ ¦Западный центр¦ ¦
¦ ¦ ¦пач. карт. ¦ ¦ ¦по контролю ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦качества ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лекарственных ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств" ¦ ¦
+-------------+-------------+---------------+---------------+------+--------------+------+
¦№ 01-10910/09¦ЗАО ¦Дротаверин, ¦ЗАО ¦Россия¦Санкт- ¦40509 ¦
¦от 03.06.09 ¦"Фармпроект" ¦таблетки 40 мг,¦"Фармпроект" ¦ ¦Петербургское ¦ ¦
¦ ¦ ¦10 шт. - уп. ¦ ¦ ¦ГУЗ "Северо- ¦ ¦
¦ ¦ ¦яч. конт. (2) -¦ ¦ ¦Западный центр¦ ¦
¦ ¦ ¦пач. карт. ¦ ¦ ¦по контролю ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦качества ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лекарственных ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств" ¦ ¦
+-------------+-------------+---------------+---------------+------+--------------+------+
¦№ 01-6451/09 ¦ЗАО "Вертекс"¦Ибупрофен- ¦ЗАО "Вертекс" ¦Россия¦Санкт- ¦030909¦
¦от 16.04.09 ¦ ¦Верте, гель для¦ ¦ ¦Петербургское ¦ ¦
¦ ¦ ¦наружного ¦ ¦ ¦ГУЗ "Северо- ¦ ¦
¦ ¦ ¦применения 5%, ¦ ¦ ¦Западный центр¦ ¦
¦ ¦ ¦50 г - тубы ¦ ¦ ¦по контролю ¦ ¦
¦ ¦ ¦алюминиевые ¦ ¦ ¦качества ¦ ¦
¦ ¦ ¦(1) - пач. карт¦ ¦ ¦лекарственных ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств" ¦ ¦
+-------------+-------------+---------------+---------------+------+--------------+------+
¦№ 01-22093/08¦ОАО "Фарма- ¦Рыбий жир ¦ОАО "Фармацев- ¦Россия¦Санкт- ¦71208 ¦
¦от 05.08.08 ¦цевтическая ¦очищенный, для ¦тическая ¦ ¦Петербургское ¦ ¦
¦ ¦фабрика ¦внутреннего ¦фабрика Санкт- ¦ ¦ГУЗ "Северо- ¦ ¦
¦ ¦Санкт- ¦применения, ¦Петербурга" ¦ ¦Западный центр¦ ¦
¦ ¦Петербурга" ¦50 мл - флаконы¦ ¦ ¦по контролю ¦ ¦
¦ ¦ ¦темного стекла ¦ ¦ ¦качества ¦ ¦
¦ ¦ ¦(1) - пач. ¦ ¦ ¦лекарственных ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦средств" ¦ ¦
+-------------+-------------+---------------+---------------+------+--------------+------+
¦№ 01-12415/09¦ЗАО "Вертекс"¦Симвастатин, ¦ЗАО "Вертекс" ¦Россия¦Санкт- ¦110809¦
¦от 24.06.09 ¦ ¦таблетки, пок- ¦ ¦ ¦Петербургское ¦ ¦
¦ ¦ ¦рытые пленочной¦ ¦ ¦ГУЗ "Северо- ¦ ¦
¦ ¦ ¦оболочкой, ¦ ¦ ¦Западный центр¦ ¦
¦ ¦ ¦10 мг, - 10 шт.¦ ¦ ¦по контролю ¦ ¦
¦ ¦ ¦- уп. яч. конт.¦ ¦ ¦качества ¦ ¦
¦ ¦ ¦(3) - пач. ¦ ¦ ¦лекарственных ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦средств" ¦ ¦
+-------------+-------------+---------------+---------------+------+--------------+------+
¦№ 01-10873/09¦ЗАО "Вертекс"¦Симвастатин, ¦ЗАО "Вертекс" ¦Россия¦Санкт- ¦110709¦
¦от 03.06.09 ¦ ¦таблетки, пок- ¦ ¦ ¦Петербургское ¦ ¦
¦ ¦ ¦рытые пленочной¦ ¦ ¦ГУЗ "Северо- ¦ ¦
¦ ¦ ¦оболочкой, ¦ ¦ ¦Западный центр¦ ¦
¦ ¦ ¦10 мг, - 10 шт.¦ ¦ ¦по контролю ¦ ¦
¦ ¦ ¦- уп. яч. конт.¦ ¦ ¦качества ¦ ¦
¦ ¦ ¦(3) - пач. ¦ ¦ ¦лекарственных ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦средств" ¦ ¦
+-------------+-------------+---------------+---------------+------+--------------+------+
¦№ 01-22093/08¦ОАО ¦Эвкасепт, капли¦ОАО "Фармацев- ¦Россия¦Санкт- ¦21108 ¦
¦от 05.08.08 ¦"Фармацевти- ¦назальные ¦тическая ¦ ¦Петербургское ¦ ¦
¦ ¦ческая фабри-¦10 мл - флако- ¦фабрика Санкт- ¦ ¦ГУЗ "Северо- ¦ ¦
¦ ¦ка Санкт- ¦ны - капельницы¦Петербурга" ¦ ¦Западный центр¦ ¦
¦ ¦Петербурга" ¦(1) - пач. ¦ ¦ ¦по контролю ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦качества ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лекарственных ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств" ¦ ¦
L-------------+-------------+---------------+---------------+------+--------------+-------
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
