|  |
www.lawsforall.ru / Решение
<Письмо> Росздравнадзора от 11.03.2010 № 04И-202/10
"Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 11 марта 2010 г. № 04И-202/10
РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО
КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2 "Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств", утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии качества установленным требованиям лекарственных средств, перечисленных в Приложении.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11 марта 2010 г. № 04И-202/10
СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ
ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ
О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
--------------T------------T-------------T----------T------T-----------------T-------¬
¦Номер задания¦Наименование¦Лекарственное¦Производи-¦Страна¦ Экспертная ¦ Серия ¦
¦ ¦организации,¦ средство ¦тель ¦пр-ва ¦ организация ¦ ¦
¦ ¦представив- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦шей образцы ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦лекарствен- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ных средств ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+------------+-------------+----------+------+-----------------+-------+
¦№ 01-12397/09¦ОАО ¦Клофелин, р-р¦ОАО ¦Россия¦БУ Омской области¦171208 ¦
¦от 24.06.09 ¦"Органика" ¦для в/в ¦"Органика"¦ ¦"Территориальный ¦ ¦
¦ ¦ ¦введения 0,1 ¦ ¦ ¦Центр по сертифи-¦ ¦
¦ ¦ ¦мг/мл ¦ ¦ ¦кации и контролю ¦ ¦
¦ ¦ ¦(ампулы) 1 мл¦ ¦ ¦качества лекар- ¦ ¦
¦ ¦ ¦№ 10 ¦ ¦ ¦ственных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Омской области" ¦ ¦
+-------------+------------+-------------+----------+------+-----------------+-------+
¦№ 01-12089/09¦ОАО ¦Лидокаин, р-р¦ОАО ¦Россия¦БУ Омской области¦680709 ¦
¦от 22.06.09 ¦"Органика" ¦для инъекций ¦"Органика"¦ ¦"Территориальный ¦ ¦
¦ ¦ ¦2% (ампулы) 2¦ ¦ ¦Центр по сертифи-¦ ¦
¦ ¦ ¦мл № 10 ¦ ¦ ¦кации и контролю ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦качества лекар- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ственных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Омской области" ¦ ¦
+-------------+------------+-------------+----------+------+-----------------+-------+
¦№ 01-9971/09 ¦ОАО ¦Азалептин, ¦ОАО ¦Россия¦БУ Омской области¦240709 ¦
¦от 22.05.09 ¦"Органика" ¦таблетки 100 ¦"Органика"¦ ¦"Территориальный ¦ ¦
¦ ¦ ¦мг № 50 ¦ ¦ ¦Центр по сертифи-¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦кации и контролю ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦качества лекар- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ственных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Омской области" ¦ ¦
+-------------+------------+-------------+----------+------+-----------------+-------+
¦№ 01-10918/09¦ОАО ¦Тиаприд, ¦ОАО ¦Россия¦БУ Омской области¦30709 ¦
¦от 03.06.09 ¦"Органика" ¦таблетки 100 ¦"Органика"¦ ¦"Территориальный ¦ ¦
¦ ¦ ¦мг (банки ¦ ¦ ¦Центр по сертифи-¦ ¦
¦ ¦ ¦темного ¦ ¦ ¦кации и контролю ¦ ¦
¦ ¦ ¦стекла) № 30 ¦ ¦ ¦качества лекар- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ственных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Омской области" ¦ ¦
+-------------+------------+-------------+----------+------+-----------------+-------+
¦№ 01-12092/09¦ОАО "Ново- ¦Калия хлорид,¦ОАО "Ново-¦Россия¦БУ Омской области¦930809 ¦
¦от 22.06.09 ¦сибхимфарм" ¦р-р для в/в ¦сибхим- ¦ ¦"Территориальный ¦ ¦
¦ ¦ ¦введения 40 ¦фарм" ¦ ¦Центр по сертифи-¦ ¦
¦ ¦ ¦мг/мл ¦ ¦ ¦кации и контролю ¦ ¦
¦ ¦ ¦(ампулы) 10 ¦ ¦ ¦качества лекар- ¦ ¦
¦ ¦ ¦мл № 10 ¦ ¦ ¦ственных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Омской области" ¦ ¦
+-------------+------------+-------------+----------+------+-----------------+-------+
¦№ 01-12524/09¦ОАО ¦Азалептин, ¦ОАО ¦Россия¦БУ Омской области¦130609 ¦
¦от 25.06.09 ¦"Органика" ¦таблетки 25 ¦"Органика"¦ ¦"Территориальный ¦ ¦
¦ ¦ ¦мг № 50 ¦ ¦ ¦Центр по сертифи-¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦кации и контролю ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦качества лекар- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ственных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Омской области" ¦ ¦
+-------------+------------+-------------+----------+------+-----------------+-------+
¦№ 01-9971/09 ¦ОАО ¦Анальгин, ¦ОАО ¦Россия¦БУ Омской области¦190809,¦
¦от 22.05.09; ¦"Органика" ¦таблетки 500 ¦"Органика"¦ ¦"Территориальный ¦200809 ¦
¦№ 01-12089/09¦ ¦мг (упаковки ¦ ¦ ¦Центр по сертифи-¦ ¦
¦от 22.06.09 ¦ ¦безъячейковые¦ ¦ ¦кации и контролю ¦ ¦
¦ ¦ ¦контурные) ¦ ¦ ¦качества лекар- ¦ ¦
¦ ¦ ¦№ 10 ¦ ¦ ¦ственных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Омской области" ¦ ¦
+-------------+------------+-------------+----------+------+-----------------+-------+
¦№ 03-25993/08¦ОАО "Ново- ¦Альбетор, р-р¦ОАО "Ново-¦Россия¦БУ Омской области¦10608 ¦
¦от 10.09.08 ¦сибхимфарм" ¦для в/в ¦сибхим- ¦ ¦"Территориальный ¦ ¦
¦ ¦ ¦введения 10 ¦фарм" ¦ ¦Центр по сертифи-¦ ¦
¦ ¦ ¦мг/мл ¦ ¦ ¦кации и контролю ¦ ¦
¦ ¦ ¦(ампулы) 5 мл¦ ¦ ¦качества лекар- ¦ ¦
¦ ¦ ¦№ 10 ¦ ¦ ¦ственных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Омской области" ¦ ¦
+-------------+------------+-------------+----------+------+-----------------+-------+
¦№ 01-27315/08¦ООО "БЭГРИФ"¦Боярышника ¦ООО ¦Россия¦БУ Омской области¦020708 ¦
¦от 29.09.08 ¦ ¦настойка, на-¦"БЭГРИФ" ¦ ¦"Территориальный ¦ ¦
¦ ¦ ¦стойка (фла- ¦ ¦ ¦Центр по сертифи-¦ ¦
¦ ¦ ¦коны темного ¦ ¦ ¦кации и контролю ¦ ¦
¦ ¦ ¦стекла) 25 ¦ ¦ ¦качества лекар- ¦ ¦
¦ ¦ ¦мл, пачка ¦ ¦ ¦ственных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦картонная ¦ ¦ ¦Омской области" ¦ ¦
+-------------+------------+-------------+----------+------+-----------------+-------+
¦№ 01-21818/08¦ЗАО "Фарма- ¦Пирацетам ¦ЗАО "Фар- ¦Россия¦ФГУ "НЦЭСМП" ¦40109 ¦
¦от 31.07.08 ¦цевтическое ¦Оболенское ¦мацевтиче-¦ ¦Росздравнадзора ¦ ¦
¦ ¦предприятие ¦таблетки, ¦ское пред-¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦"Оболенское"¦покрытые ¦приятие ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦оболочкой, ¦"Оболен- ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦400 мг ¦ское" ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+------------+-------------+----------+------+-----------------+-------+
¦№ 01-12115/09¦ОАО ¦Левомеколь ¦ОАО ¦Россия¦ФГУ "НЦЭСМП" ¦460809,¦
¦от 22.06.09; ¦"Нижфарм" ¦(R), мазь для¦"Нижфарм" ¦ ¦Росздравнадзора ¦470809 ¦
¦№ 01-12466/09¦ ¦наружного ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦от 24.06.09 ¦ ¦применения ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦40 г ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+------------+-------------+----------+------+-----------------+-------+
¦№ 01-10028/09¦ОАО ¦Левомеколь ¦ОАО ¦Россия¦ФГУ "НЦЭСМП" ¦260709 ¦
¦от 25.05.09 ¦"Нижфарм" ¦(R), мазь для¦"Нижфарм" ¦ ¦Росздравнадзора ¦ ¦
¦ ¦ ¦наружного ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦применения ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦40 г ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+------------+-------------+----------+------+-----------------+-------+
¦№ 01-3592/09 ¦ОАО "Татхим-¦Бекарбон, ¦ОАО "Тат- ¦Россия¦ФГУ "НЦЭСМП" ¦10909 ¦
¦от 24.02.09 ¦фармпрепара-¦таблетки № 6 ¦химфарм- ¦ ¦Росздравнадзора ¦ ¦
¦ ¦ты" ¦ ¦препараты"¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+------------+-------------+----------+------+-----------------+-------+
¦№ 01-27328/08¦ЗАО "Казан- ¦Винилин ¦ЗАО ¦Россия¦ФГУ "НЦЭСМП" ¦170809 ¦
¦от 30.09.08 ¦ская фарма- ¦(Бальзам Шос-¦"Казанская¦ ¦Росздравнадзора ¦ ¦
¦ ¦цевтическая ¦таковского) ¦фармацев- ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦фабрика" ¦50 г ¦тическая ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦фабрика" ¦ ¦ ¦ ¦
L-------------+------------+-------------+----------+------+-----------------+--------
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
