|  |
www.lawsforall.ru / Закон
<Письмо> Росздравнадзора от 16.03.2010 № 04И-215/10
"Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 16 марта 2010 г. № 04И-215/10
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительного анализа, представленных ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ, сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Альбумин, раствор для инфузий 10% (бутылки) 100 мл" серии 1311208, на упаковках которого указан производитель ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ (филиал "Иммунопрепарат", г. Уфа).
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в Приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16 марта 2010 г. № 04И-215/10
Отличительные признаки фальсифицированного лекарственного препарата "Альбумин, раствор для инфузий 10% (бутылки) 100 мл" серии 1311208:
------------T-------------------------------T-----------------------------¬
¦ Название ¦ Оригинальный препарат ¦ Фальсифицированный препарат ¦
¦ признака ¦ ¦ ¦
+-----------+-------------------------------+-----------------------------+
¦Специальный¦- защитный знак нанесен между ¦- знак нанесен на боковой ¦
¦идентифика-¦адресом производства и ¦части вторичной упаковки над ¦
¦ционный ¦условиями хранения на боковой ¦номером серии и сроком ¦
¦защитный ¦части вторичной упаковки ¦годности ¦
¦знак (голо-¦(изображение не приводится) ¦(изображение не приводится) ¦
¦грамма) ¦- защитные знаки с ¦- защитный знак с ¦
¦ ¦индивидуальными номерами ¦индивидуальным номером ¦
¦ ¦№ 12877669 - 12878111 ¦№ ААА 1863225 ¦
¦ ¦(изображение не приводится) ¦(изображение не приводится) ¦
¦ ¦- защитный знак выполнен в виде¦- защитный знак изготовлен на¦
¦ ¦самоклеющейся этикетки с метал-¦обычной бумаге, в центре ¦
¦ ¦лизированным слоем, содержащим ¦знака имеется надпись - ¦
¦ ¦голографический микрорельеф ¦"произведено по заказу ООО ¦
¦ ¦(серебристого цвета с зеркаль- ¦"МИКРОГЕН ФАРМА" ¦
¦ ¦ным блеском), по диагонали ¦(изображение не приводится) ¦
¦ ¦имеется надпись "МИКРОГЕН", ¦ ¦
¦ ¦в левом углу - "MEGARD", ¦ ¦
¦ ¦в правом - "произведено по ¦ ¦
¦ ¦заказу ООО "Мегард Групп" ¦ ¦
¦ ¦(изображение не приводится) ¦ ¦
+-----------+-------------------------------+-----------------------------+
¦Инструкция ¦- во вторичную упаковку с ¦- во вторичную упаковку ¦
¦по ¦препаратом вложена "ИНСТРУКЦИЯ ¦вложена "ИНСТРУКЦИЯ по ¦
¦применению ¦по медицинскому применению ¦применению РАСТВОРА АЛЬБУМИНА¦
¦ ¦препарата АЛЬБУМИН"; ¦5, 10, 20% ¦
¦ ¦ ¦Solutio Albumini 5, 10, 20%";¦
¦ ¦- регистрационный номер ¦- регистрационный номер ¦
¦ ¦ЛС-002333, 10.05.2007 ¦74.331.46 ¦
¦ ¦(изображение не приводится) ¦(изображение не приводится) ¦
¦ ¦- имеется текст "заказ № 2009" ¦- имеется текст "заказ № 41" ¦
¦ ¦(изображение не приводится) ¦(изображение не приводится) ¦
+-----------+-------------------------------+-----------------------------+
¦Маркировка ¦- серия и срок годности ¦- серия и срок годности ¦
¦вторичной ¦нанесены четко, верхняя часть ¦нанесены нечетко, верхняя ¦
¦упаковки ¦цифры "3" - прямая; ¦часть цифры "3" - закруглена;¦
¦ ¦- срок годности указан в ¦- срок годности указан в ¦
¦ ¦редакции "ГОДЕН ДО 1213" ¦редакции "ДО 1213" ¦
¦ ¦(изображение не приводится) ¦(изображение не приводится) ¦
¦ ¦- номер серии и срок годности ¦- номер серии и срок годности¦
¦ ¦нанесены под составом препарата¦нанесены под знаком защиты; ¦
¦ ¦на боковой части вторичной ¦ ¦
¦ ¦упаковки; ¦ ¦
¦ ¦- телефон производителя и адрес¦- телефон производителя и ¦
¦ ¦указаны в редакции: ¦адрес указаны в редакции: ¦
¦ ¦"(495)710-37-87" и ¦"(495)645-62-00" и ¦
¦ ¦"ул. 1-ая Дубровская, д. 15" ¦"ул. 1-ая Дубровская, д. 15" ¦
¦ ¦соответственно ¦соответственно ¦
+-----------+-------------------------------+-----------------------------+
¦Маркировка ¦- в написании товарного знака ¦- в написании товарного знака¦
¦этикетки на¦"Микроген" буквы "ГЕН" ¦"Микроген" буквы "ГЕН" ¦
¦первичной ¦закрашены в серый цвет ¦закрашены сплошным серым ¦
¦упаковке ¦штриховыми линиями ¦цветом без штриховых линий ¦
¦ ¦(изображение не приводится) ¦(изображение не приводится) ¦
¦ ¦- телефон производителя и адрес¦- телефон производителя и ¦
¦ ¦указаны в редакции: ¦адрес указаны в редакции: ¦
¦ ¦"(495)710-37-87" и ¦"(495)645-62-00" и ¦
¦ ¦"ул. 1-ая Дубровская, д. 15" ¦"ул. 1-ая Дубровская, д. 15" ¦
¦ ¦соответственно; ¦соответственно; ¦
¦ ¦- предупредительные надписи ¦- предупредительные надписи ¦
¦ ¦"Стерильно", "Внутривенно", ¦"Стерильно", "Внутривенно", ¦
¦ ¦"100 мл" красного цвета; ¦"100 мл" черного цвета; ¦
¦ ¦- срок годности указан в ¦- срок годности указан в ¦
¦ ¦редакции "ГОДЕН ДО 2013" ¦редакции "ДО 2013" ¦
¦ ¦- маркировка серии и срока ¦- маркировка серии и срока ¦
¦ ¦годности нанесена вертикально с¦годности нанесена ¦
¦ ¦левой стороны ¦горизонтально ¦
¦ ¦(изображение не приводится) ¦(изображение не приводится) ¦
L-----------+-------------------------------+------------------------------
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
