Закон Определение Положение Постановление Приказ Распоряжение Решение Указ Устав

<Письмо> Росздравнадзора от 17.03.2010 № 04И-220/10
"Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства"

Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено






МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 17 марта 2010 г. № 04И-220/10

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительного анализа, представленных ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ, сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Хондролон(R), лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 мг (ампулы) № 10" серии 370409, на упаковках которого указан производитель ФГУП "НПО "Микроген"" МЗ РФ (филиал "Иммунопрепарат", г. Уфа).
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в Приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА





Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17 марта 2010 г. № 04И-220/10

Отличительные признаки фальсифицированного лекарственного препарата "Хондролон(R), лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 мг (ампулы) № 10" серии 370409:

   ------------------T---------------------------T---------------------------¬

   ¦Название признака¦   Оригинальный препарат   ¦Фальсифицированный препарат¦

   +-----------------+---------------------------+---------------------------+

   ¦Описание         ¦белая пористая масса       ¦желтоватая пористая масса  ¦

   +-----------------+---------------------------+---------------------------+

   ¦Специальный      ¦- защитный знак нанесен на ¦- защитный знак нанесен в  ¦

   ¦идентификационный¦правой боковой поверхности ¦правом нижнем углу на лице-¦

   ¦защитный знак    ¦коробки горизонтально      ¦вой стороне вертикально    ¦

   ¦(голограмма)     ¦(изображение не приводится)¦(изображение не приводится)¦

   ¦                 ¦- на вторичную упаковку    ¦- на вторичную упаковку    ¦

   ¦                 ¦наклеены голограммы с      ¦наклеена голограмма с      ¦

   ¦                 ¦индивидуальными номерами   ¦индивидуальным номером     ¦

   ¦                 ¦№ 17271001-17273362        ¦№ 02534475                 ¦

   +-----------------+---------------------------+---------------------------+

   ¦Скарификатор     ¦- темно-коричневого цвета  ¦- черного цвета            ¦

   +-----------------+---------------------------+---------------------------+

   ¦Инструкция по    ¦В тексте инструкции:       ¦В тексте инструкции:       ¦

   ¦применению       ¦- "дата регистрации        ¦- "дата регистрации        ¦

   ¦                 ¦21.01.2008"                ¦21.04.2008"                ¦

   ¦                 +---------------------------+---------------------------+

   ¦                 ¦- в разделе "Способ применения и дозы" цифра "1" в     ¦

   ¦                 ¦фразе "... по 10 мг (1 ампула) через день." напечатана ¦

   ¦                 ¦разным шрифтом                                         ¦

   ¦                 ¦(изображения не приводятся)                            ¦

   ¦                 ¦- в разделе "Форма выпуска" имеется разница в          ¦

   ¦                 ¦содержании                                             ¦

   ¦                 +---------------------------T---------------------------+

   ¦                 ¦(изображение не приводится)¦(изображение не приводится)¦

   +-----------------+---------------------------+---------------------------+

   ¦Маркировка       ¦- маркировка нанесена шриф-¦- маркировка нанесена шриф-¦

   ¦первичной        ¦том сине-фиолетового цвета;¦том голубого цвета;        ¦

   ¦упаковки (ампул) ¦- верхняя часть цифры "3"  ¦- верхняя часть цифры "3"  ¦

   ¦                 ¦прямая;                    ¦закруглена;                ¦

   ¦                 ¦- цифра "4" имеет открытый ¦- цифра "4" имеет закрытый ¦

   ¦                 ¦верх;                      ¦верх;                      ¦

   ¦                 ¦- цифра "7" прямая у       ¦- цифра "7" с изгибом у    ¦

   ¦                 ¦основания                  ¦основания                  ¦

   L-----------------+---------------------------+----------------------------

   ------------------------------------------------------------------