|  |
www.lawsforall.ru / Решение
<Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2010 № 04И-1419/10
"Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 30 декабря 2010 г. № 04И-1419/10
РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в Приложении.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30 декабря 2010 г. № 04И-1496/10
СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ
ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ
О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
------------T-----------T-------------T----------------T---------T-------------T--------¬
¦ Номер ¦Наименова- ¦Лекарственное¦ Производитель ¦ Страна ¦ Экспертная ¦ Серии ¦
¦ задания ¦ние органи-¦ средство ¦ ¦ пр-ва ¦ организация ¦ ¦
¦ ¦зации, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦представив-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦шей образцы¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦лекарствен-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ных средств¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-----------+-----------+-------------+----------------+---------+-------------+--------+
¦№ 04- ¦ЗАО ¦Берлитион(R) ¦"Берлин-Хеми ¦Германия ¦ГУ "Центр ¦02026; ¦
¦17645/10 от¦"Берлин- ¦300, р-р ¦АГ"/"Менарини ¦ ¦контроля ¦02025 ¦
¦29.07.2010 ¦Фарма" ¦д/инфуз. ¦Групп", ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦(Лот № 7) ¦ ¦конц. 25 ¦произведено ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦ ¦мг/мл, 12 мл ¦"Янагексал Фарма¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦- амп. т/с ¦ГмбХ" ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦(5) - подд. ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. - пач. ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-----------+-----------+-------------+----------------+---------+-------------+--------+
¦№ 04- ¦ЗАО ¦Инфезол(R) ¦"Берлин-Хеми ¦Германия ¦ГУ "Центр ¦94011012¦
¦17645/10 от¦"Берлин- ¦40, р-р ¦АГ"/"Менарини ¦ ¦контроля ¦ ¦
¦29.07.2010 ¦Фарма" ¦д/инфуз., 100¦Групп" ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦(Лот № 7) ¦ ¦мл фл. (10) -¦ ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦ ¦пач. карт. ¦ ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-----------+-----------+-------------+----------------+---------+-------------+--------+
¦№ 04- ¦ЗАО ¦Инфезол(R) ¦"Берлин-Хеми ¦Германия ¦ГУ "Центр ¦02039012¦
¦17645/10 от¦"Берлин- ¦40, р-р ¦АГ"/"Менарини ¦ ¦контроля ¦ ¦
¦29.07.2010 ¦Фарма" ¦д/инфуз., 500¦Групп" ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦(Лот № 7) ¦ ¦мл фл. (10) -¦ ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦ ¦пач. карт. ¦ ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-----------+-----------+-------------+----------------+---------+-------------+--------+
¦№ 04- ¦ЗАО ¦Рефортан(R) ¦"Берлин-Хеми АГ"¦Германия ¦ГУ "Центр ¦02011027¦
¦17645/10 от¦"Берлин- ¦ГЭК, 10% р-р ¦ ¦ ¦контроля ¦ ¦
¦29.07.2010 ¦Фарма" ¦д/инфуз. 10%,¦ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦(Лот № 7) ¦ ¦500 мл - фл. ¦ ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦ ¦№ 10 ¦ ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-----------+-----------+-------------+----------------+---------+-------------+--------+
¦№ 04- ¦ЗАО ¦Рефортан(R) ¦"Берлин-Хеми АГ"¦Германия ¦ГУ "Центр ¦02010017¦
¦17645/10 от¦"Берлин- ¦ГЭК, 6% р-р ¦ ¦ ¦контроля ¦ ¦
¦29.07.2010 ¦Фарма" ¦д/инфуз. 6%, ¦ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦(Лот № 7) ¦ ¦250 мл - фл. ¦ ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦ ¦№ 10 ¦ ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-----------+-----------+-------------+----------------+---------+-------------+--------+
¦№ 04- ¦ЗАО ¦Инфезол(R) ¦"Берлин-Хеми АГ"¦Германия ¦ГУ "Центр ¦93007032¦
¦17645/10 от¦"Берлин- ¦100, р-р ¦ ¦ ¦контроля ¦ ¦
¦29.07.2010 ¦Фарма" ¦д/инфуз., 500¦ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦(Лот № 7) ¦ ¦мл - фл. (10)¦ ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦ ¦/с держ. ¦ ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦д/фл./ - кор.¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-----------+-----------+-------------+----------------+---------+-------------+--------+
¦№ 04- ¦ООО ¦Рефортан(R) ¦"Берлин-Хеми АГ"¦Германия ¦ГУ "Центр ¦02012027¦
¦22159/10 от¦"БИОТЭК" ¦ГЭК, 10% р-р ¦ ¦ ¦контроля ¦ ¦
¦21.09.2010 ¦ ¦д/инфуз. 10%,¦ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦(Лот № 7) ¦ ¦500 мл - фл. ¦ ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦ ¦№ 10 ¦ ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-----------+-----------+-------------+----------------+---------+-------------+--------+
¦№ 04- ¦ООО ¦Стабизол(R) ¦"Берлин-Хеми АГ"¦Германия ¦ГУ "Центр ¦02017007¦
¦22159/10 от¦"БИОТЭК" ¦ГЭК, 6% р-р ¦ ¦ ¦контроля ¦ ¦
¦21.09.2010 ¦ ¦д/инфуз. 6%, ¦ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦(Лот № 7) ¦ ¦500 мл - фл. ¦ ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦ ¦№ 10 ¦ ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-----------+-----------+-------------+----------------+---------+-------------+--------+
¦№ 04- ¦ООО ¦Аминовен ¦Фрезениус Каби ¦Австрия ¦ГУ "Центр ¦16DF0018¦
¦20745/10 от¦"БИОТЭК" ¦Инфант, р-р ¦Дойчланд ГмбХ ¦ ¦контроля ¦ ¦
¦30.08.2010 ¦ ¦д/инфуз. 10%,¦(Германия), ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦(Лот № 7) ¦ ¦100 мл - фл. ¦произведено ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦ ¦(10) - пач. ¦Фрезениус Каби ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦Австрия ГмбХ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-----------+-----------+-------------+----------------+---------+-------------+--------+
¦№ 04- ¦ООО ¦Берлитион(R) ¦"Берлин-Хеми ¦Германия ¦ГУ "Центр ¦02038 ¦
¦22159/10 от¦"БИОТЭК" ¦300, р-р ¦АГ"/"Менарини ¦ ¦контроля ¦ ¦
¦21.09.2010;¦ ¦д/инфуз. ¦Групп", ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦№ 04- ¦ ¦конц. 25 ¦произведено ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦23851/10 от¦ ¦мг/мл, 12 мл ¦"Янагексал Фарма¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦02.11.2010 ¦ ¦- амп. т/с ¦ГмбХ" ¦ ¦средств ¦ ¦
¦(Лот № 7) ¦ ¦(5) - подд. ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. - пач. ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-----------+-----------+-------------+----------------+---------+-------------+--------+
¦№ 04- ¦ОАО ¦Дисоль, р-р ¦ОАО "Биохимик" ¦Россия ¦ГУ "Центр ¦491010 ¦
¦24833/10 от¦"Биохимик" ¦д/инфуз. 400 ¦ ¦ ¦контроля ¦ ¦
¦23.11.2010 ¦ ¦мл, бутылки ¦ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦(Лот № 7) ¦ ¦(15), ящики ¦ ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦ ¦картонные ¦ ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-----------+-----------+-------------+----------------+---------+-------------+--------+
¦№ 04- ¦ООО ¦Венофундин, ¦Б.Браун ¦Швейцария¦ГУ "Центр ¦0055H51 ¦
¦17660/10 от¦"Б.Браун ¦р-р д/инфуз. ¦Мельзунген АГ ¦ ¦контроля ¦ ¦
¦29.07.2010 ¦Медикал" ¦6%, 500 мл - ¦(Германия), ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦(Лот № 7) ¦ ¦бутыл. п/э ¦произведено ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦ ¦(10) - кор. ¦Б.Браун Медикал ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦АГ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-----------+-----------+-------------+----------------+---------+-------------+--------+
¦№ 04- ¦ООО "Генфа"¦Камптера, р-р¦"Лаборатория ¦Аргентина¦ГУ "Центр ¦IR040A ¦
¦17649/10 от¦ ¦д/инфуз. ¦Тютор ¦ ¦контроля ¦ ¦
¦29.07.2010 ¦ ¦конц. 20 ¦С.А.С.И.Ф.И.А.",¦ ¦качества и ¦ ¦
¦(Лот № 7) ¦ ¦мг/мл, 1 шт.,¦произведено ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦ ¦5 мл - фл. ¦"Лаборатория ИМА¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦т/с - пач. ¦С.А.И.С." ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
L-----------+-----------+-------------+----------------+---------+-------------+---------
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
