|  |
www.lawsforall.ru / Решение
<Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2010 № 04И-1417/10
"Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 30 декабря 2010 г. № 04И-1417/10
РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО
КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в Приложении.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30 декабря 2010 г. № 04И-1417/10
СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ
КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ
О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
--------------T--------------T------------------T--------------T--------T-------------T--------¬
¦Номер задания¦ Наименование ¦ Лекарственное ¦Производитель ¦ Страна ¦ Экспертная ¦ Серии ¦
¦ ¦ организации, ¦ средство ¦ ¦ пр-ва ¦ организация ¦ ¦
¦ ¦представившей ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ образцы ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦лекарственных ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ средств ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+--------------+------------------+--------------+--------+-------------+--------+
¦№ 04-17659/10¦ЗАО "Компания ¦Плазма-Лит 148 ¦Бакстер ¦Велико- ¦ГУ "Центр ¦09F10BC ¦
¦от 29.07.2010¦"Бакстер" ¦водный раствор р-р¦Хэлскэа ¦британия¦контроля ¦ ¦
¦(Лот № 7) ¦ ¦д/инфуз., 500 мл -¦Лимитед ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦ ¦ ¦конт. пласт. ¦ ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦ ¦"Виафлекс" - меш. ¦ ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦пласт. ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+--------------+------------------+--------------+--------+-------------+--------+
¦№ 04-21227/10¦ЗАО "Компания ¦Рингер Лактат ¦Биеффе Медитал¦Испания ¦ГУ "Центр ¦10F22E5J¦
¦от 01.09.2010¦"Бакстер" ¦Виафло р-р ¦С.А. ¦ ¦контроля ¦ ¦
¦(Лот № 7) ¦ ¦д/инфуз., 500 мл -¦ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦ ¦ ¦конт. пласт. ¦ ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦ ¦"Виафло" (20) - ¦ ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦кор. карт. ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+--------------+------------------+--------------+--------+-------------+--------+
¦№ 04-17708/10¦ЗАО НПК ¦Ванкорус(R), ¦ОАО АКО ¦Россия ¦ГУ "Центр ¦70910 ¦
¦от 29.07.2010¦"КАТРЕН" ¦лиофилизат для ¦"Синтез" ¦ ¦контроля ¦ ¦
¦(Лот № 7) ¦ ¦приготовления ¦ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦ ¦ ¦раствора для ¦ ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦ ¦инфузий 1 г, ¦ ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦флаконы (1), пачки¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦картонные ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+--------------+------------------+--------------+--------+-------------+--------+
¦№ 04-19230/10¦ЗАО НПК ¦Кавинтон(R) р-р ¦ОАО "Гедеон ¦Венгрия ¦ГУ "Центр ¦A01060A;¦
¦от 13.08.2010¦"КАТРЕН" ¦д/инфуз. конц. 5 ¦Рихтер" ¦ ¦контроля ¦A02031A;¦
¦(Лот № 7) ¦ ¦мг/мл, 2 мл - амп.¦ ¦ ¦качества и ¦A02030A ¦
¦ ¦ ¦т/с (5) - уп. ¦ ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦ ¦конт. пласт. ¦ ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦(подд.) (2) - пач.¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+--------------+------------------+--------------+--------+-------------+--------+
¦№ 04-17688/10¦ФГУП НПО ¦Имбиоглобулин р-р ¦ФГУП НПО ¦Россия ¦ГУ "Центр ¦5-1209; ¦
¦от 29.07.2010¦"Микроген" МЗ ¦д/в/в. 50 мг/мл, ¦"Микроген" МЗ ¦ ¦контроля ¦1-0310 ¦
¦(Лот № 7) ¦РФ (филиал ¦25 мл - бутыл. ¦РФ (филиал ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦ ¦"Нижегородское¦д/кровезам. - пач.¦"Нижегородское¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦предприятие по¦карт. ¦предприятие по¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦производству ¦ ¦производству ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦бактерийных ¦ ¦бактерийных ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦препаратов ¦ ¦препаратов ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
¦ ¦"ИмБио") ¦ ¦"ИмБио") ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+--------------+------------------+--------------+--------+-------------+--------+
¦№ 04-17680/10¦ФГУП НПО ¦Калия хлорид р-р ¦ФГУП НПО ¦Россия ¦ГУ "Центр ¦800610; ¦
¦от 29.07.2010¦"Микроген" МЗ ¦д/инфуз. и перор. ¦"Микроген" МЗ ¦ ¦контроля ¦790610; ¦
¦(Лот № 7) ¦РФ (филиал ¦приема конц. 40 ¦РФ (филиал ¦ ¦качества и ¦780610 ¦
¦ ¦"Аллерген", ¦мг/мл, 10 мл - ¦"Аллерген", ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦г. Ставрополь)¦амп. (10) /с нож. ¦г. Ставрополь)¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦амп. или скариф. ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦по необходим./ - ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦пач. карт. ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+--------------+------------------+--------------+--------+-------------+--------+
¦№ 04-17658/10¦ООО "Мерц ¦Гепа-Мерц р-р ¦Мерц Фарма ¦Германия¦ГУ "Центр ¦003481; ¦
¦от 29.07.2010¦Фарма" ¦д/инфуз. конц. 500¦ГмбХ и Ко.КГаА¦ ¦контроля ¦908421 ¦
¦(Лот № 7) ¦ ¦мг/мл, 10 мл - ¦ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦ ¦ ¦амп. т/с (10) - ¦ ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦ ¦кор. карт. ¦ ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+--------------+------------------+--------------+--------+-------------+--------+
¦№ 04-17662/10¦ООО "НТФФ ¦Реамберин(R) р-р ¦ООО "НТФФ ¦Россия ¦ГУ "Центр ¦380210; ¦
¦от 29.07.2010¦"ПОЛИСАН" ¦д/инфуз. 1,5%, 400¦"ПОЛИСАН" ¦ ¦контроля ¦370210 ¦
¦(Лот № 7) ¦ ¦мл - бутыл. ¦ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦ ¦ ¦д/кровезам. - пач.¦ ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+--------------+------------------+--------------+--------+-------------+--------+
¦№ 04-17662/10¦ООО "НТФФ ¦Реамберин(R) р-р ¦ООО "НТФФ ¦Россия ¦ГУ "Центр ¦1770610;¦
¦от 29.07.2010¦"ПОЛИСАН" ¦д/инфуз. 1,5%, 200¦"ПОЛИСАН" ¦ ¦контроля ¦1760610 ¦
¦(Лот № 7) ¦ ¦мл - бутыл. ¦ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦ ¦ ¦д/кровезам. - пач.¦ ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+--------------+------------------+--------------+--------+-------------+--------+
¦№ 04-17647/10¦ЗАО "РОСТА" ¦Кавинтон(R) р-р ¦ОАО "Гедеон ¦Венгрия ¦ГУ "Центр ¦A91027A;¦
¦от 29.07.2010¦ ¦д/инфуз. конц. 5 ¦Рихтер" ¦ ¦контроля ¦A95110A ¦
¦(Лот № 7) ¦ ¦мг/мл, 10 мл - ¦ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦ ¦ ¦амп. т/с (5) - уп.¦ ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦ ¦конт. пласт. ¦ ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦(подд.) - пач. ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
L-------------+--------------+------------------+--------------+--------+-------------+---------
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
