Закон Определение Положение Постановление Приказ Распоряжение Решение Указ Устав

<Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2010 № 04-26790/10
"Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено






МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 30 декабря 2010 г. № 04-26790/10

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (протокол испытаний от 20.12.2010 № 1653-в), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Витапрост(R), суппозитории ректальные 50 мг № 10" серии 110410 производства ОАО "Нижфарм", Россия, соответствуют требованиям ФСП 42-1966-06, изм. № 1 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Упаковка", "Маркировка".
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Витапрост(R), суппозитории ректальные 50 мг № 10" серии 110410 производства ОАО "Нижфарм", Россия, забракованная ранее ГУ Краснодарского края "Фармацевтический центр" (поставщик ООО "Трэдифарм-К", Краснодарский край), не соответствует требованиям ФСП 42-1966-06, изм. № 1 по показателю "Описание" и подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного препарата, соответствующих требованиям ФСП 42-1966-06, изм. № 1.
Обращаем внимание ОАО "Нижфарм" на необходимость в срок до 29.01.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Управлению Росздравнадзора по Краснодарскому краю провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

   ------------------------------------------------------------------