Закон Определение Положение Постановление Приказ Распоряжение Решение Указ Устав

<Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2010 № 04-26811/10
"Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено






МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 30 декабря 2010 г. № 04-26811/10

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (протоколы испытаний от 20.12.2010 № 1654-в, 1655-в), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Нигепан(R), суппозитории ректальные № 10" серии 70410 производства ОАО "Нижфарм", Россия, соответствуют требованиям ФСП 42-2871-07 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Упаковка", "Маркировка".
Одновременно сообщаем, что партии препарата "Нигепан(R), суппозитории ректальные № 10" серии 70410 производства ОАО "Нижфарм", Россия, забракованные ранее ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края (поставщики ООО "Фармэко-ОПТ", Хабаровский край, ООО "Медикаменты плюс-Хабаровск", ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край), не соответствуют требованиям ФСП 42-2871-07 по показателю "Описание" и подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного препарата, соответствующих требованиям ФСП 42-2871-07.
Обращаем внимание ОАО "Нижфарм" на необходимость в срок до 29.01.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Управлению Росздравнадзора по Хабаровскому краю провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

   ------------------------------------------------------------------