Закон Определение Положение Постановление Приказ Распоряжение Решение Указ Устав

<Письмо> Росздравнадзора от 29.03.2010 № 04И-272/10
"О мониторинге эффективности и безопасности лекарственного препарата"

Официальная публикация в СМИ:
"Бюллетень нормативно-справочной информации по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", выпуск 3, 2010






МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 29 марта 2010 г. № 04И-272/10

О МОНИТОРИНГЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

В целях повышения эффективности и безопасности применения лекарственных средств в анестезиологической практике Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает уделять особое внимание случаям развития нежелательных реакций или эпизодам неэффективности лекарственного средства Эпокрин (МНН: Эпоэтин альфа), раствор для внутривенного и подкожного введения 1, 2, 4, 10 тыс. МЕ, производства ФГУП "ГосНИИ особо чистых биопрепаратов" ФМБА России (регистрационное удостоверение Р N003686/01 от 28.10.2009) и оперативно сообщать о них в Росздравнадзор.
Указанная информация представляется в виде заполненных карт-извещений о побочном действии или неэффективности лекарственных средств (доступна на интернет-сайте Росздравнадзора) и направляется на бумажном носителе в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Москва, 109074, Славянская площадь, дом 4, стр. 1), по электронной почте pharm@roszdravnadzor.ru, по факсу (495)698-43-31, или в территориальные Управления Росздравнадзора. Координаты уполномоченных сотрудников территориальных Управлений по вопросам мониторинга безопасности лекарственных средств доступны на сайте Росздравнадзора.
Обращаем внимание, что в соответствии со статьей 41 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ "О лекарственных средствах" субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения, и его территориальным органам обо всех случаях побочных действий и особенностях взаимодействия лекарственных средств, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

   ------------------------------------------------------------------