Закон Определение Положение Постановление Приказ Распоряжение Решение Указ Устав

<Письмо> Росздравнадзора от 29.03.2010 № 04И-269/10
"Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства"

Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено






МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 29 марта 2010 г. № 04И-269/10

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительного анализа, представленных ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ, сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Альбумин, раствор для инфузий 10% (бутылки) 100 мл" серии 110507, на упаковках которого указан производитель филиал ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ (Екатеринбургское предприятие по производству бактерийных препаратов).
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в Приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА





Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 марта 2010 г. № 04И-269/10

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА "АЛЬБУМИН, РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ 10% (БУТЫЛКИ)
100 МЛ" СЕРИИ 110507

   ------------T------------------------------T------------------------------¬

   ¦ Название  ¦    Оригинальный препарат     ¦ Фальсифицированный препарат  ¦

   ¦ признака  ¦                              ¦                              ¦

   +-----------+------------------------------+------------------------------+

   ¦Инструкция ¦В инструкции по медицинскому  ¦В инструкции по медицинскому  ¦

   ¦по медицин-¦применению указаны:           ¦применению указаны:           ¦

   ¦скому      ¦- регистрационный номер в     ¦- регистрационный номер в     ¦

   ¦применению ¦редакции: "ЛС-002333 от       ¦редакции: "ЛС-002333 от       ¦

   ¦           ¦08.12.2006";                  ¦10.05.2007";                  ¦

   ¦           ¦- состав в редакции: "Плазма  ¦- состав в редакции:          ¦

   ¦           ¦для фракционирования с        ¦"Альбумин, полученный из      ¦

   ¦           ¦добавлением...";              ¦плазмы для фракционирования с ¦

   ¦           ¦                              ¦добавлением...";              ¦

   ¦           ¦- телефон                     ¦- телефон                     ¦

   ¦           ¦производителя/организации,    ¦производителя/организации,    ¦

   ¦           ¦принимающей претензии:        ¦принимающей претензии:        ¦

   ¦           ¦"...тел. (495)645-62-00..."   ¦"...тел. (495)710-37-87..."   ¦

   ¦           ¦- размер инструкции по        ¦- размер инструкции по        ¦

   ¦           ¦медицинскому применению:      ¦медицинскому применению:      ¦

   ¦           ¦179 x 139 мм                  ¦208 x 144 мм                  ¦

   +-----------+------------------------------+------------------------------+

   ¦Вторичная  ¦- на нижнем клапане нет       ¦- на нижнем клапане надпись:  ¦

   ¦упаковка   ¦надписи: "Челябинская         ¦"Челябинская межрайонная      ¦

   ¦           ¦межрайонная типография 454106,¦типография 454106,            ¦

   ¦           ¦г. Челябинск,                 ¦г. Челябинск,                 ¦

   ¦           ¦ул. Северокрымская, 20        ¦ул. Северокрымская, 20        ¦

   ¦           ¦Тел.: 741-47-31, 741-67-02"   ¦Тел.: 741-47-31, 741-67-02"   ¦

   +-----------+------------------------------+------------------------------+

   ¦Первичная  ¦- первичная упаковка          ¦- первичная упаковка          ¦

   ¦упаковка   ¦завальцована алюминиевым      ¦завальцована алюминиевым      ¦

   ¦           ¦колпачком, который покрыт     ¦колпачком без покрытия        ¦

   ¦           ¦пастой Унна                   ¦                              ¦

   L-----------+------------------------------+-------------------------------

   ------------------------------------------------------------------