Закон Определение Положение Постановление Приказ Распоряжение Решение Указ Устав

<Письмо> Росздравнадзора от 01.04.2010 № 04И-297/10
"Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства"

Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено






МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 1 апреля 2010 г. № 04И-297/10

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительного анализа, представленных ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ, сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Хондролон(R), лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 мг (ампулы) № 10" серии 1060608, на упаковках которого указан производитель ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ (филиал "Иммунопрепарат", г. Уфа).
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в Приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА





Приложение
к письму Росздравнадзора
от 1 апреля 2010 г. № 04И-297/10

Отличительные признаки фальсифицированного лекарственного препарата "Хондролон(R), лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 мг (ампулы) № 10" серии 1060608:

   -------------T-----------------------------T------------------------------¬

   ¦  Название  ¦    Оригинальный препарат    ¦ Фальсифицированный препарат  ¦

   ¦  признака  ¦                             ¦                              ¦

   +------------+-----------------------------+------------------------------+

   ¦Описание    ¦белая пористая масса         ¦желтоватая пористая масса     ¦

   +------------+-----------------------------+------------------------------+

   ¦Цветность   ¦не превышает эталон 6б       ¦превышает эталон 6б           ¦

   +------------+-----------------------------+------------------------------+

   ¦Специальный ¦- на вторичную упаковку      ¦- на вторичную упаковку       ¦

   ¦идентифика- ¦наклеены голограммы с        ¦наклеена голограмма с         ¦

   ¦ционный     ¦индивидуальными номерами     ¦индивидуальным номером №      ¦

   ¦защитный    ¦№ 02511855 - 02514000,       ¦02516363;                     ¦

   ¦знак        ¦02517001 - 02517131;         ¦- высота шрифта цифр          ¦

   ¦(голограмма)¦- высота шрифта цифр         ¦индивидуального номера 1,5 мм ¦

   ¦            ¦индивидуального номера 2 мм  ¦                              ¦

   +------------+-----------------------------+------------------------------+

   ¦Скарификатор¦темно-коричневого цвета      ¦черного цвета                 ¦

   +------------+-----------------------------+------------------------------+

   ¦Инструкция  ¦- инструкция по медицинскому ¦- инструкция по медицинскому  ¦

   ¦по          ¦применению светло-серого     ¦применению белого цвета на    ¦

   ¦медицинскому¦цвета на газетной бумаге;    ¦офсетной бумаге;              ¦

   ¦применению  ¦- указаны:                   ¦- указаны:                    ¦

   ¦            ¦дата регистрации 21.01.2008; ¦дата регистрации 21.04.2008;  ¦

   ¦            ¦"Заказ № 1174"               ¦номер заказа отсутствует доза ¦

   ¦            ¦доза введения (1 ампула)     ¦введения (1 ампула)           ¦

   ¦            ¦- текст раздела "Форма выпу- ¦- текст раздела "Форма        ¦

   ¦            ¦ска" соответствует тексту    ¦выпуска" не соответствует     ¦

   ¦            ¦утвержденной инструкции по   ¦тексту утвержденной инструкции¦

   ¦            ¦медицинскому применению      ¦по медицинскому применению    ¦

   +------------+-----------------------------+------------------------------+

   ¦Маркировка  ¦- маркировка номера серии и  ¦- маркировка номера серии и   ¦

   ¦первичной   ¦срока годности нанесена      ¦срока годности нанесена       ¦

   ¦упаковки    ¦шрифтом сине-фиолетового     ¦шрифтом голубого цвета;       ¦

   ¦            ¦цвета;                       ¦- цифра "1" в номере серии    ¦

   ¦            ¦- цифра "I" в номере серии   ¦арабская                      ¦

   ¦            ¦римская                      ¦                              ¦

   L------------+-----------------------------+-------------------------------

   ------------------------------------------------------------------