|  |
www.lawsforall.ru / Закон
<Письмо> Росздравнадзора от 28.09.2009 № 01И-631/09
(ред. от 07.04.2010)
"О переводе лекарственных средств на предварительный контроль"
Официальная публикация в СМИ:
В данном виде документ не опубликован.
Первоначальный текст документа опубликован в издании
"Бюллетень нормативно-справочной информации по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", выпуск 7, 2009.
------------------------------------------------------------------
--> примечание.
Начало действия редакции - 07.04.2010.
------------------------------------------------------------------
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 28 сентября 2009 г. № 01И-631/09
О ПЕРЕВОДЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ
(в ред. письма Росздравнадзора от 07.04.2010 № 04И-316/10)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30.10.2006 № 734 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации от 30.11.2006 № 8541) и, учитывая результаты мониторинга качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, переводит с 5 октября 2009 года на режим предварительного контроля перечисленные в Приложении лекарственные средства.
Указанные лекарственные средства с 5 октября 2009 года не подлежат декларированию до проведения испытаний качества по всем показателям, установленным нормативной документацией, и решения Росздравнадзора по каждой конкретной серии.
О снятии указанных препаратов с режима предварительного контроля будет сообщено дополнительно.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 сентября 2009 г. № 01И-631/09
ПЕРЕЧЕНЬ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ПЕРЕВОДА
НА ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ
(в ред. письма Росздравнадзора от 07.04.2010 № 04И-316/10)
-----------------------------T---------------------------T-------¬
¦ Наименование ¦ Производитель ¦Страна ¦
¦ лекарственного средства ¦ ¦ ¦
+----------------------------+---------------------------+-------+
¦Назол Кидс, спрей назальный ¦Сагмел Инк ¦США ¦
¦[для детей], 15 мл 0,25% № 1¦ ¦ ¦
¦(флаконы пластиковые с ¦ ¦ ¦
¦распылителем) ¦ ¦ ¦
+----------------------------+---------------------------+-------+
¦Хофитол, таблетки, покрытые ¦Лаборатории Роза-Фитофарма ¦Франция¦
¦оболочкой, № 60 (упаковки ¦ ¦ ¦
¦ячейковые контурные) ¦ ¦ ¦
+----------------------------+---------------------------+-------+
¦Тардиферон, таблетки ¦Пьер Фабр Медикамент ¦Франция¦
¦пролонгированного действия, ¦Продакшн ¦ ¦
¦покрытые сахарной, 80 мг ¦ ¦ ¦
¦№ 30 (упаковки ячейковые ¦ ¦ ¦
¦контурные) ¦ ¦ ¦
+----------------------------+---------------------------+-------+
¦Перца водяного экстракт ¦ЗАО "Ростовская ¦Россия ¦
¦жидкий, экстракт для приема ¦фармацевтическая фабрика" ¦ ¦
¦внутрь [жидкий], 25 мл № 1 ¦ ¦ ¦
+----------------------------+---------------------------+-------+
¦Валидол, капсулы подъязыч- ¦ЗАО "Фармаген" ¦Россия ¦
¦ные, 50 мг № 20 (упаковки ¦ ¦ ¦
¦ячейковые контурные) ¦ ¦ ¦
+----------------------------+---------------------------+-------+
¦Солодки корня сироп, ¦ОАО "Флора Кавказа" ¦Россия ¦
¦сироп, 100 г (флаконы) ¦ ¦ ¦
+----------------------------+---------------------------+-------+
¦Календулы настойка, ¦ОАО "Флора Кавказа" ¦Россия ¦
¦настойка, 40 мл № 1 ¦ ¦ ¦
¦(флаконы темного стекла) ¦ ¦ ¦
+----------------------------+---------------------------+-------+
¦Ротокан, экстракт для приема¦ЗАО "Ярославская ¦Россия ¦
¦внутрь и местного применения¦фармацевтическая фабрика" ¦ ¦
¦[жидкий], 50 мл № 1 (флаконы¦ ¦ ¦
¦темного стекла) ¦ ¦ ¦
+----------------------------+---------------------------+-------+
¦Борной кислоты раствор, ¦ОАО "Самарамедпром" ¦Россия ¦
¦спиртовой раствор для ¦ ¦ ¦
¦наружного применения [спир- ¦ ¦ ¦
¦товой], 25 мл 3% (флаконы) ¦ ¦ ¦
+----------------------------+---------------------------+-------+
¦Пирацетам, таблетки, ¦ОАО "Органика" ¦Россия ¦
¦покрытые оболочкой, 200 мг ¦ ¦ ¦
¦№ 60 (банки темного стекла) ¦ ¦ ¦
+----------------------------+---------------------------+-------+
¦Каланхоэ сок, раствор для ¦ЗАО "Вифитех" ¦Россия ¦
¦местного и наружного ¦ ¦ ¦
¦применения [спиртовой], ¦ ¦ ¦
¦20 мл № 1 (флаконы) ¦ ¦ ¦
+----------------------------+---------------------------+-------+
¦Бефунгин, концентрат для ¦ЗАО "Вифитех" ¦Россия ¦
¦приготовления раствора для ¦ ¦ ¦
¦приема внутрь, 100 мл № 1 ¦ ¦ ¦
¦(флаконы) ¦ ¦ ¦
+----------------------------+---------------------------+-------+
¦Оригинальный большой бальзам¦Рихард Биттнер АГ ¦Австрия¦
¦Биттнера, бальзам для приема¦ ¦ ¦
¦внутрь и наружного ¦ ¦ ¦
¦применения, 50 мл № 1 ¦ ¦ ¦
¦(флаконы темного стекла) ¦ ¦ ¦
+----------------------------+---------------------------+-------+
¦Кашнол, сироп, 100 мл 2 мг +¦Седейт Хелскэр (П) Лтд ¦Индия ¦
¦50 мг + 1 мг + 0,5 мг+5 мл ¦ ¦ ¦
¦№ 1 (флаконы темного стекла)¦ ¦ ¦
+----------------------------+---------------------------+-------+
¦Гликодин, сироп, 100 мл № 1 ¦Алембик Лимитед ¦Индия ¦
¦(флаконы темного стекла) ¦ ¦ ¦
+----------------------------+---------------------------+-------+
¦Солвин, раствор для приема ¦Ипка Лабораториз Лимитед ¦Индия ¦
¦внутрь, 120 мл 4 мг+5 мл ¦ ¦ ¦
¦№ 1 (флаконы темного стекла)¦ ¦ ¦
+----------------------------+---------------------------+-------+
¦Тауфон, капли глазные, 10 мл¦ООО "Славянская аптека" ¦Россия ¦
¦4% № 1 (флакон-капельницы ¦ ¦ ¦
¦полимерные) ¦ ¦ ¦
+----------------------------+---------------------------+-------+
¦Калия хлорид, раствор для ¦ОАО "Новосибхимфарм" ¦Россия ¦
¦внутривенного введения, ¦ ¦ ¦
¦10 мл 40 мг/мл № 10 (ампулы)¦ ¦ ¦
+----------------------------+---------------------------+-------+
¦Анальгин, раствор для внут- ¦ООО "Фармацевтическая ¦Украина¦
¦ривенного и внутримышечного ¦компания "Здоровье" ¦ ¦
¦введения, 1 мл 500 мг/мл ¦ ¦ ¦
¦№ 10 (ампулы) ¦ ¦ ¦
+----------------------------+---------------------------+-------+
¦Анальгин, раствор для внут- ¦ОАО "Московское ¦Россия ¦
¦ривенного и внутримышечного ¦производственное химико- ¦ ¦
¦введения, 2 мл 500 мг/мл ¦фармацевтическое объедине- ¦ ¦
¦№ 10 (ампулы) ¦ние им. Н.А. Семашко" ¦ ¦
+----------------------------+---------------------------+-------+
¦Галазолин, капли назальные, ¦Варшавский фармацевтический¦Польша ¦
¦10 мл 0,1% № 1 (флакон- ¦завод Польфа ¦ ¦
¦капельницы полиэтиленовые) ¦ ¦ ¦
+----------------------------+---------------------------+-------+
¦Эуфиллин, раствор для ¦Сишуи Ксирканг ¦Китай ¦
¦внутривенного введения, 10 ¦Фармасьютикал Ко.Лтд ¦ ¦
¦мл 24 мг/мл № 10 (ампулы) ¦ ¦ ¦
¦(в ред. письма Росздравнадзора от 07.04.2010 № 04И-316/10) ¦
+----------------------------+---------------------------+-------+
¦Аммиак, р-р для наружного ¦ООО "Йодные технологии и ¦Россия ¦
¦применения и ингаляций 10% ¦Маркетинг" ¦ ¦
¦(фл. т/с), 40 мл ¦ ¦ ¦
+----------------------------+---------------------------+-------+
¦Аммиака раствор, раствор ¦ГУП Фармацевтическая ¦Россия ¦
¦для наружного применения и ¦фабрика Минздравсоцразвития¦ ¦
¦ингаляций, 40 мл 10% ¦Чувашской Республики ¦ ¦
+----------------------------+---------------------------+-------+
¦Аммиака раствор, раствор ¦ООО "Тульская ¦Россия ¦
¦для наружного применения и ¦фармацевтическая фабрика" ¦ ¦
¦ингаляций, 40 мл 10% ¦ ¦ ¦
L----------------------------+---------------------------+--------
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
