|  |
www.lawsforall.ru / Решение
<Письмо> Росздравнадзора от 12.04.2010 № 04И-332/10
"Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 12 апреля 2010 г. № 04И-332/10
РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2 "Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств", утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии качества установленным требованиям лекарственных средств, перечисленных в Приложении.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 12 апреля 2010 г. № 04И-332/10
СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ
КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ
О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
--------------T-------------T-----------------------T--------------T------T-------------------T---------¬
¦Номер задания¦ Наименование¦Лекарственное средство ¦Производитель ¦Страна¦ Экспертная ¦ Серия ¦
¦ ¦ организации,¦ ¦ ¦пр-ва ¦ организация ¦ ¦
¦ ¦представившей¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ образцы ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦лекарственных¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ средств ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+-----------------------+--------------+------+-------------------+---------+
¦№ 01-3589/09 ¦ОАО "Фарм- ¦Инфлюнорм (R), порошок ¦ОАО ¦Россия¦ФГУ "НЦЭСМП" ¦601008 ¦
¦от 24.02.09 ¦стандарт- ¦для приготовления р-ра ¦"Фармстандарт-¦ ¦Росздравнадзора ¦ ¦
¦ ¦Лексредства" ¦для приема внутрь, 15 г¦Лексредства" ¦ ¦(Курский филиал) ¦ ¦
¦ ¦ ¦№ 5 (лимонный) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+-----------------------+--------------+------+-------------------+---------+
¦№ 01-3589/09 ¦ОАО "Фарм- ¦Инфлюнорм (R), порошок ¦ОАО ¦Россия¦ФГУ "НЦЭСМП" ¦760908 ¦
¦от 24.02.09 ¦стандарт- ¦для приготовления р-ра ¦"Фармстандарт-¦ ¦Росздравнадзора ¦ ¦
¦ ¦Лексредства" ¦для приема внутрь, 15 г¦Лексредства" ¦ ¦(Курский филиал) ¦ ¦
¦ ¦ ¦№ 5 (апельсиновый) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+-----------------------+--------------+------+-------------------+---------+
¦№ 01-9971/09 ¦ОАО ¦Клофелин, таблетки 0,15¦ОАО "Органика"¦Россия¦БУ Омской области ¦10110 ¦
¦от 22.05.09 ¦"Органика" ¦мг № 50 (упаковки ¦ ¦ ¦"Территориальный ¦ ¦
¦ ¦ ¦ячейковые контурные), ¦ ¦ ¦Центр по сертифика-¦ ¦
¦ ¦ ¦пачки картонные ¦ ¦ ¦ции и контролю ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦качества лекар- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ственных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Омской области" ¦ ¦
+-------------+-------------+-----------------------+--------------+------+-------------------+---------+
¦№ 01-10889/09¦ОАО "Нижфарм"¦Депантол (R), суппози- ¦ОАО "Нижфарм" ¦Россия¦ФГУ "НЦЭСМП" Рос- ¦231009 ¦
¦от 03.06.09 ¦ ¦тории вагинальные № 10 ¦ ¦ ¦здравнадзора (Улья-¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦новский филиал) ¦ ¦
+-------------+-------------+-----------------------+--------------+------+-------------------+---------+
¦№ 01-3566/09 ¦ООО "Тева" ¦Ново-Пассит (R), р-р ¦"АЙВЭКС ¦Чеш- ¦ФГУ "НЦЭСМП" ¦3А0090908¦
¦от 24.02.09 ¦ ¦для приема внутрь ¦Фармасьютикалс¦ская ¦Росздравнадзора ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦с.р.о." ¦Рес- ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦публи-¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ка ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+-----------------------+--------------+------+-------------------+---------+
¦№ 01-3561/09 ¦ОАО "Валента ¦Диазолин, драже 50 мг ¦ОАО "Валента ¦Россия¦ФГУ "НЦЭСМП" ¦160809 ¦
¦от 24.02.09 ¦Фармацевтика"¦ ¦Фармацевтика" ¦ ¦Росздравнадзора ¦ ¦
+-------------+-------------+-----------------------+--------------+------+-------------------+---------+
¦№ 01-3519/09 ¦ООО "Гленмарк¦Кандид, порошок для ¦"Гленмарк ¦Индия ¦ФГУ "НЦЭСМП" ¦N2178127 ¦
¦от 24.02.09 ¦Импэкс" ¦наружного применения ¦Фармасьютикалз¦ ¦Росздравнадзора ¦ ¦
¦ ¦ ¦10 мг/г ¦Лтд." ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+-----------------------+--------------+------+-------------------+---------+
¦№ 03-25993/08¦ОАО "Новосиб-¦Кальция глюконат, р-р ¦ОАО "Новосиб- ¦Россия¦БУ Омской области ¦60909 ¦
¦от 10.09.08 ¦химфарм" ¦для в/в и в/м введения ¦химфарм" ¦ ¦"Территориальный ¦ ¦
¦ ¦ ¦100 мг/мл (ампулы), ¦ ¦ ¦Центр по сертифика-¦ ¦
¦ ¦ ¦5 мл № 10 ¦ ¦ ¦ции и контролю ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦качества лекар- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ственных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Омской области" ¦ ¦
+-------------+-------------+-----------------------+--------------+------+-------------------+---------+
¦№ 01-10884/09¦ООО "АБОЛмед"¦Меропенабол, порошок ¦ООО "АБОЛмед" ¦Россия¦ФГУ "НЦЭСМП" Рос- ¦010110 ¦
¦от 03.06.09 ¦ ¦для приготовления р-ра ¦ ¦ ¦здравнадзора (Крас-¦ ¦
¦ ¦ ¦для в/в введения 0,5 г ¦ ¦ ¦ноярский филиал) ¦ ¦
+-------------+-------------+-----------------------+--------------+------+-------------------+---------+
¦№ 01-3549/09 ¦ООО "Самсон- ¦Желатиноль, р-р для ¦ООО "Самсон- ¦Россия¦СПб ГУЗ "Северо-За-¦40309 ¦
¦от 24.02.09 ¦Мед" ¦инфузий, 450 мл - ¦Мед" ¦ ¦падный центр по ¦ ¦
¦ ¦ ¦флаконы для ¦ ¦ ¦контролю качества ¦ ¦
¦ ¦ ¦кровезаменителей ¦ ¦ ¦лекарственных ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств" ¦ ¦
+-------------+-------------+-----------------------+--------------+------+-------------------+---------+
¦№ 01-10874/09¦ЗАО "Генезис"¦Полькортолон, таблетки ¦Пабяницкий ¦Польша¦СПб ГУЗ "Северо- ¦00790609 ¦
¦от 03.06.09 ¦ ¦4 мг, 25 шт. - упаковки¦фармацевтиче- ¦ ¦Западный центр по ¦ ¦
¦ ¦ ¦ячейковые контурные (2)¦ский завод ¦ ¦контролю качества ¦ ¦
¦ ¦ ¦- пачки картонные ¦Польфа АО ¦ ¦лекарственных ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств" ¦ ¦
+-------------+-------------+-----------------------+--------------+------+-------------------+---------+
¦№ 01-12518/09¦ООО "РОСБИО" ¦Перекись водорода, р-р ¦ООО "РОСБИО" ¦Россия¦СПб ГУЗ "Северо- ¦861209 ¦
¦от 25.06.09 ¦ ¦для местного и ¦ ¦ ¦Западный центр по ¦ ¦
¦ ¦ ¦наружного применения ¦ ¦ ¦контролю качества ¦ ¦
¦ ¦ ¦3%, 100 мл - флаконы ¦ ¦ ¦лекарственных ¦ ¦
¦ ¦ ¦полимерные с насадкой ¦ ¦ ¦средств" ¦ ¦
+-------------+-------------+-----------------------+--------------+------+-------------------+---------+
¦№ 01-12097/09¦ООО "РОСБИО" ¦Хлоргексидина биглюко- ¦ООО "РОСБИО" ¦Россия¦СПб ГУЗ "Северо- ¦441209 ¦
¦от 22.06.09 ¦ ¦нат, р-р для местного и¦ ¦ ¦Западный центр по ¦ ¦
¦ ¦ ¦наружного применения ¦ ¦ ¦контролю качества ¦ ¦
¦ ¦ ¦0,05%, 100 мл - флаконы¦ ¦ ¦лекарственных ¦ ¦
¦ ¦ ¦темного стекла ¦ ¦ ¦средств" ¦ ¦
+-------------+-------------+-----------------------+--------------+------+-------------------+---------+
¦N-01-12097/09¦ООО "РОСБИО" ¦Хлоргексидина биглюко- ¦ООО "РОСБИО" ¦Россия¦СПб ГУЗ "Северо- ¦1031209 ¦
¦от 22.06.09 ¦ ¦нат, р-р для местного и¦ ¦ ¦Западный центр по ¦ ¦
¦ ¦ ¦наружного применения ¦ ¦ ¦контролю качества ¦ ¦
¦ ¦ ¦0,05%, 5 л - канистры ¦ ¦ ¦лекарственных ¦ ¦
¦ ¦ ¦полимерные ¦ ¦ ¦средств" ¦ ¦
+-------------+-------------+-----------------------+--------------+------+-------------------+---------+
¦№ 01-12422/09¦ООО "Фармакор¦Диосмектит, порошок для¦ООО "Фармакор ¦Россия¦СПб ГУЗ "Северо- ¦71009 ¦
¦от 24.06.09 ¦Продакшн" ¦приготовления суспензии¦Продакшн" ¦ ¦Западный центр по ¦ ¦
¦ ¦ ¦для приема внутрь 3 г -¦ ¦ ¦контролю качества ¦ ¦
¦ ¦ ¦пакетики (10) - пачки ¦ ¦ ¦лекарственных ¦ ¦
¦ ¦ ¦картонные ¦ ¦ ¦средств" ¦ ¦
+-------------+-------------+-----------------------+--------------+------+-------------------+---------+
¦№ 01-10872/09¦ООО "РОСБИО" ¦Валерианы настойка 50 ¦ООО "РОСБИО" ¦Россия¦СПб ГУЗ "Северо- ¦10309 ¦
¦от 03.06.09 ¦ ¦мл - флаконы темного ¦ ¦ ¦Западный центр по ¦ ¦
¦ ¦ ¦стекла (1) - пачки ¦ ¦ ¦контролю качества ¦ ¦
¦ ¦ ¦картонные ¦ ¦ ¦лекарственных ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств" ¦ ¦
+-------------+-------------+-----------------------+--------------+------+-------------------+---------+
¦№ 01-10872/09¦ООО "РОСБИО" ¦Хлоргексидин, спрей для¦ООО "РОСБИО" ¦Россия¦СПб ГУЗ "Северо- ¦61009 ¦
¦от 03.06.09 ¦ ¦наружного применения ¦ ¦ ¦Западный центр по ¦ ¦
¦ ¦ ¦спиртовой 0,5%, 100 мл ¦ ¦ ¦контролю качества ¦ ¦
¦ ¦ ¦- флаконы полимерные с ¦ ¦ ¦лекарственных ¦ ¦
¦ ¦ ¦насадкой ¦ ¦ ¦средств" ¦ ¦
+-------------+-------------+-----------------------+--------------+------+-------------------+---------+
¦№ 01-12417/09¦ООО "РОСБИО" ¦Хлоргексидин, р-р для ¦ООО "РОСБИО" ¦Россия¦СПб ГУЗ "Северо- ¦101109 ¦
¦от 24.06.09 ¦ ¦наружного применения ¦ ¦ ¦Западный центр по ¦ ¦
¦ ¦ ¦(спиртовой) 0,5, 1 л - ¦ ¦ ¦контролю качества ¦ ¦
¦ ¦ ¦бутылки полимерные ¦ ¦ ¦лекарственных ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств" ¦ ¦
+-------------+-------------+-----------------------+--------------+------+-------------------+---------+
¦№ 01-12417/09¦ООО "РОСБИО" ¦Хлоргексидин, спрей для¦ООО "РОСБИО" ¦Россия¦СПб ГУЗ "Северо- ¦71209 ¦
¦от 24.06.09 ¦ ¦наружного применения ¦ ¦ ¦Западный центр по ¦ ¦
¦ ¦ ¦спиртовой 0,5%, 100 мл ¦ ¦ ¦контролю качества ¦ ¦
¦ ¦ ¦- флаконы полимерные с ¦ ¦ ¦лекарственных ¦ ¦
¦ ¦ ¦насадкой ¦ ¦ ¦средств" ¦ ¦
+-------------+-------------+-----------------------+--------------+------+-------------------+---------+
¦№ 01-12498/09¦ФГУП "Курская¦Ацесоль, р-р для инфу- ¦ФГУП "Курская ¦Россия¦ГУ "Гематологиче- ¦060909 ¦
¦от 24.06.09 ¦биофабрика - ¦зий, 400 мл, бутылки ¦биофабрика - ¦ ¦ский научный центр ¦ ¦
¦ ¦фирма "БИОК" ¦стеклянные для крови, ¦фирма "БИОК" ¦ ¦РАМН" ¦ ¦
¦ ¦ ¦трансфузионных и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦инфузионных препаратов ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+-----------------------+--------------+------+-------------------+---------+
¦№ 01-10330/09¦ООО "Завод ¦Натрия хлорид, р-р для ¦ООО "Завод ¦Россия¦ГУ "Гематологиче- ¦2520809 ¦
¦от 25.05.09 ¦Медсинтез" ¦инфузий 0,9%, 500 мл, ¦Медсинтез" ¦ ¦ский научный центр ¦ ¦
¦ ¦ ¦контейнеры полимерные, ¦ ¦ ¦РАМН" ¦ ¦
¦ ¦ ¦мешки полиэтиленовые ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+-----------------------+--------------+------+-------------------+---------+
¦№ 01-10330/09¦ООО "Завод ¦Натрия хлорид, р-р для ¦ООО "Завод ¦Россия¦ГУ "Гематологиче- ¦2730809 ¦
¦от 25.05.09 ¦Медсинтез" ¦инфузий 0,9%, 250 мл, ¦Медсинтез" ¦ ¦ский научный центр ¦ ¦
¦ ¦ ¦контейнеры полимерные, ¦ ¦ ¦РАМН" ¦ ¦
¦ ¦ ¦мешки полиэтиленовые ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+-----------------------+--------------+------+-------------------+---------+
¦№ 01-10975/09¦ГУЗ "Сверд- ¦Альбумин, р-р для ¦ГУЗ "Сверд- ¦Россия¦ГУ "Гематологиче- ¦280709 ¦
¦от 04.06.09 ¦ловская ¦инфузий 10%, 100 мл, ¦ловская ОСПК" ¦ ¦ский научный центр ¦ ¦
¦ ¦ОСПК" ¦бутылки стеклянные для ¦ ¦ ¦РАМН" ¦ ¦
¦ ¦ ¦крови, трансфузионных и¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦инфузионных препаратов ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+-----------------------+--------------+------+-------------------+---------+
¦№ 01-3577/09 ¦ООО "АБОЛмед"¦Вицеф (R), порошок для ¦ООО "АБОЛмед" ¦Россия¦ФГУ "НЦЭСМП" Рос- ¦091209 ¦
¦от 24.02.09 ¦ ¦приготовления р-ра для ¦ ¦ ¦здравнадзора (Крас-¦ ¦
¦ ¦ ¦в/в и в/м введения ¦ ¦ ¦ноярский филиал) ¦ ¦
¦ ¦ ¦1,0 г ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+-----------------------+--------------+------+-------------------+---------+
¦№ 01-10971/09¦ФГУП "НПО ¦Альбумин, р-р для ¦ФГУП "НПО ¦Россия¦ГУ "Гематологиче- ¦1131009 ¦
¦от 04.06.09 ¦"Микроген" МЗ¦инфузий 10%, 100 мл, ¦"Микроген" МЗ ¦ ¦ский научный центр ¦ ¦
¦ ¦РФ "Иммуно- ¦бутылки стеклянные для ¦РФ "Иммуно- ¦ ¦РАМН" ¦ ¦
¦ ¦препарат" ¦медицинских препаратов ¦препарат" ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+-----------------------+--------------+------+-------------------+---------+
¦№ 01-12591/09¦ФГУП "НПО ¦Альбумин, р-р для ¦ФГУП "НПО ¦Россия¦ГУ "Гематологиче- ¦211009 ¦
¦от 25.06.09 ¦"Микроген" МЗ¦инфузий 10% по 100 мл ¦"Микроген" МЗ ¦ ¦ский научный центр ¦ ¦
¦ ¦РФ Екатерин- ¦ ¦РФ Екатерин- ¦ ¦РАМН" ¦ ¦
¦ ¦бургское ¦ ¦бургское ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦предприятие ¦ ¦предприятие ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦бакпрепаратов¦ ¦бакпрепаратов ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+-----------------------+--------------+------+-------------------+---------+
¦№ 01-10975/09¦ГУЗ "Сверд- ¦Иммуноглобулин человека¦ГУЗ "Сверд- ¦Россия¦ГУ "Гематологиче- ¦11009 ¦
¦от 04.06.09 ¦ловская ОСПК"¦нормальный, р-р для в/м¦ловская ОСПК" ¦ ¦ский научный центр ¦ ¦
¦ ¦ ¦введения ¦ ¦ ¦РАМН" ¦ ¦
+-------------+-------------+-----------------------+--------------+------+-------------------+---------+
¦№ 01-10906/09¦ФГУП "НПО ¦Натрия хлорид, р-р для ¦ФГУП "НПО ¦Россия¦ГУ "Гематологиче- ¦050409 ¦
¦от 03.06.09 ¦"Микроген" ¦инъекций 0,9%, 5 мл, ¦"Микроген" МЗ ¦ ¦ский научный центр ¦ ¦
¦ ¦МЗ РФ "НПО ¦ампулы (10), коробки ¦РФ "НПО ¦ ¦РАМН" ¦ ¦
¦ ¦"ВИРИОН" ¦картонные ¦"ВИРИОН" ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+-----------------------+--------------+------+-------------------+---------+
¦№ 01-10971/09¦ФГУП "НПО ¦Иммуноглобулин человека¦ФГУП "НПО ¦Россия¦ГУ "Гематологиче- ¦81109 ¦
¦от 04.06.09 ¦"Микроген" МЗ¦нормальный, р-р для в/м¦"Микроген" МЗ ¦ ¦ский научный центр ¦ ¦
¦ ¦РФ "Иммуно- ¦введения ¦РФ "Иммуно- ¦ ¦РАМН" ¦ ¦
¦ ¦препарат" ¦ ¦препарат" ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+-----------------------+--------------+------+-------------------+---------+
¦№ 01-10327/09¦ОАО "Фирма ¦Глюкоза, р-р для ¦ОАО "Фирма ¦Россия¦ГУ "Гематологиче- ¦426072009¦
¦от 27.05.09 ¦Медполимер" ¦инфузий 5%, 500 мл, ¦Медполимер" ¦ ¦ский научный центр ¦ ¦
¦ ¦ ¦контейнеры полимерные ¦ ¦ ¦РАМН" ¦ ¦
¦ ¦ ¦из полиолефиновой ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦пленки ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L-------------+-------------+-----------------------+--------------+------+-------------------+----------
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
